Valoración de la eficacia de un extracto de Dermatophagoides pteronyssinus, valorado en unidades de masa y administrado por vía subcutánea, en el tratamiento de la rinitis alérgica local. Estudio randomizado, doble ciego controlado con placebo - Inmunoterapia con Dermatophagoides pteronyssinus en rinitis alergica local

• Conditions: Pacientes con rinitis alergica perenne con solo evidencia nasal de mecanismos inmunológicos específicos, y con test cutaneos e IgE específica en suero negativos.Se valorará la eficacia de la inmunoterapia subcutánea con Pangramin Plus D. Pteronyssinus comparada con placebo.; MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10001725Term: Allergic rhinitis due to other allergen

• Registration Number: EUCTR2008-003680-39-ES
• Lead Sponsor: Servicio de Alergia. Hospital Civil. Málaga (Spain)

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2009-04-13
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Pacientes con rinitis alérgica local por sensibilización a Dermatophagoides pteronyssinus.

-Edad: 18-55 años (varón o mujer)

-Pruebas cutáneas negativas a Dermatophagoides pteronyssinus (prick-test ALK-ABELLÓ, S.A., 30 HEP/ml, diámetro de la pápula < 3 mm) e IgE específica negativa a Dermatophagoides pteronyssinus (<0.35 kU/l)

-Test de Provocación Nasal positivo a D. pteronyssinus (score de síntomas + rinometría acústica) y/o IgE nasal positiva (? 0.35 kU/l) a D. pteronyssinus.

-Obtención del consentimiento informado antes de la inclusión del sujeto en el ensayo

-Prueba de embarazo negativa en mujeres potencialmente fértiles y que se comprometan a adoptar medidas anticonceptivas durante la duración del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Enfermedades inmunopatológicas o inmunodeficiencias severas

-Tratamiento con ?-bloqueantes, incluso cuando se administran de forma tópica

-Trastornos psicológicos severos

-Dermatitis atópica severa

-FEV1 < 70% del valor teórico tras el adecuado tratamiento farmacológico

-Historia de hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes y/o a la medicación en ensayo o de cualquier otra medicación a utilizar por protocolo

-Imposibilidad de realizar adecuadamente las pruebas diagnósticas o el tratamiento

-Sensibilización a otros alérgenos inhalados (perennes o estacionales) con relevancia clínica para el sujeto y que puedan interferir en la evaluación de la respuesta

-Tratamiento con inmunoterapia en los 5 años anteriores a su inclusión en el estudio

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar la eficacia de un extracto de Dermatophagoides pteronyssinus administrado por vía subcutánea, comparado con placebo, en pacientes con rinitis local alérgica por sensibilización exclusiva a dicho alergeno, basada en la reducción del score de síntomas y de consumo de medicación.;Secondary Objective: Diferencias entre grupo activo y placebo en parámetros in vivo (pruebas cutáneas, lavado nasal, test de provocación nasal)<br><br>?Diferencias entre grupo activo y placebo en parámetro in vitro. IFN-?, IL-13, IL-5, IL-8, IL-10, IL-12, IL-2, ECP, Triptasa, IgG, IgG4 e IgE específica a D. pteronyssinus.<br><br>?Tolerancia de la pauta cluster empleada durante la fase de incremento de dosis y dosis de mantenimiento.;Primary end point(s): Reducción del score de síntomas y de consumo de medicación.