ChiCTR2000030036尚未招募早期 1 期
通窍益肺针灸法治疗变应性鼻炎的临床研究方案
自筹以及河北省医疗气功医院科研基金资助3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 183 人开始时间: 2020年2月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 183
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 视觉模拟评分法
研究概览
简要总结
1.1 评价通窍益肺针灸法治疗变应性鼻炎患者临床症状和生活质量的影响。 1.2 评价通窍益肺针灸法治疗变应性鼻炎的临床安全性、有效性和优效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本项目的盲法采用盲法评价，由不知分组情况的第三者进行疗效评价，所有参加评价的人员均接受统一培训，资料总结阶段采用盲法统计分析，统计分析人员不知道分组情况和内容，随机分组者、试验研究者、操作者、统计者三分离， 保证受试者、评估者、统计者不了解分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合变应性鼻炎诊断标准；
- •（2）年龄在 18-60 周岁之间；
- •（3）未参加其他临床研究者；
- •（4）自愿加入试验并填写知情同意书。
排除标准
- •（1）合并有其他鼻部疾病者，如鼻中隔中重度偏曲或鼻息肉形成等；
- •（2）2 周内曾患急性上呼吸道感染，或合并有哮喘等发作性呼吸系统疾病或胸部Ｘ线片呈现炎性反应状态者；
- •（3）1 周内曾使用类固醇及抗阻胺制剂、H1-抗组胺药、抗生素、减充血剂（作用于鼻、口、眼部位）等；
- •（4）最近一年内曾接受过特定免疫疗法或规律激素治疗；
- •（5）两周内接受过针对本病的其他治疗；
- •（6）哺乳期或妊娠期妇女，接受治疗过程中准备妊娠者；
- •（7）合并有其他系统严重疾病，如：严重的高血压、冠状动脉粥样硬化性心脏病、糖尿病等基础疾病不稳定期、肝炎、结核患者或血中肌酐、谷草转氨酶 ／ 谷丙转氨酶（AST/ALT）指标超过正常值的２倍者，凝血检查提示有出血倾向者；
- •（9）每天吸烟 10 支以上，烟龄超过 10 年者；
- •（10）施针部位有瘢痕者或研究人员认为应施针部位出现不适合采取措施的全身疾病者；
- •（11）临床研究者认为参与临床研究的受试者不能配合治疗；
- •（12）正在参加其他临床试验的患者；
- •（13）既往有本实验相关用药及治疗措施过敏或不良反应史者。
研究组 & 干预措施
西药组
口服氯雷他定片
针刺蝶腭神经节组
毫针针刺蝶腭神经节
通窍益肺针灸法组
毫针针刺蝶腭神经节配合艾灸
结局指标
主要结局
视觉模拟评分法
鼻结膜炎相关生活质量问卷
次要结局
- 患者接受度调查
- 复发天数调查
研究者
研究点 (3)
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