ChiCTR1800020111进行中（未招募）治疗新技术临床试验
ERCP/PTCD 联合载药囊泡灌注治疗胆管细胞癌有效性、安全性 临床研究
湖北盛齐安生物科技股份有限公司自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2018年12月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MRCP 比较胆管癌所致胆管狭窄部位影像学的变化
研究概览
简要总结
评价 ERCP/PTCD 联合载药囊泡灌注治疗胆管癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者必须符合下列所有入选标准方能允许参加临床研究：
- •＊ 经病理学或临床检查诊断为胆管细胞癌 I 型、II 型、III 型患者；
- •＊ 无手术指征的患者，既往放疗、化疗失败或不能耐受的的患者；
- •＊ 既往 4 周内均未行静脉化疗、放射治疗及胆管局部给药治疗的患者；
- •＊ 年龄为 18-85 岁者；
- •＊ 凝血功能大致正常（凝血酶原国际标准化比率 INR<1.5），无出血倾向；
- •＊ 肾功能：BUN 和 Cr≤1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥60mL/min；
- •＊ 无其他严重心肺疾病等；
- •＊ 患者同意入组并签署知情同意书。
排除标准
- •患者有下列情况之一者，不能进入或继续研究：
- •＊ 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；
- •＊ 已知对试验样品成分或其类似物过敏的患者；
- •＊ 有认知功能障碍，或经研究者判定治疗依从性差的患者；
- •＊ 4 周内参加其它临床试验者；
- •＊ 具有 PTCD 及 ERCP 禁忌症的患者；
- •＊ 治疗前已放置支架的患者；
- •＊ 可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性或慢性疾病，经研究者判断不适合参加临床试验的患者；
- •＊ 研究者认为不适宜进行临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
ERCP/PTCD 联合载药囊泡灌注
结局指标
主要结局
MRCP 比较胆管癌所致胆管狭窄部位影像学的变化
时间窗: 治疗前后
次要结局
- 生活质量评估(治疗前后)
- 胆汁引流量的变化(治疗前后)
- 总生存期（OS）
研究者
研究点 (1)
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