ChiCTR2500102977尚未招募早期 1 期
阻之宝与 2 型糖尿病患者餐后血糖关系的临床研究
上海渐变医疗科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 餐后血糖
研究概览
简要总结
1、主要研究目的：探讨阻之宝对 T2DM 患者餐后血糖的影响； 2、次要研究目的：探讨阻之宝对 T2DM 患者胰岛素水平的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者年龄在 18-80 岁之间；
- •2.受试者符合 T2DM 的 WHO 标准诊断：（FPG>=7.0 mmol/L，2 h 血糖>= 11.1 mmol/L，或糖化血红蛋白[HbA 1c] >=48 mmol/mol [6.5%]）；
- •3.体重指数（BMI>=18.5kg/m2，HbA1c>=53mmol/mol [7.0%]，FPG<=13mmol/L。
- •4.受试者自愿参加本次临床研究，并完成书面知情同意书签署。
排除标准
- •（1）急性和慢性胃肠道疾病如消化性溃疡或疝、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、无法控制的高血压、肝或肾功能不全（丙氨酸转氨酶[ALT]、天冬氨酸转氨酶[AST]或血清肌酐（Scr）高于正常上限 1.5 倍）、妊娠或脆性糖尿病、任何急性感染、药物或酒精滥用，在过去 3 个月内发生心肌梗死、心脏手术或卒中；
- •（2）不能依从研究程序者，包括精神性疾病患者；
- •（3）对本研究所用产品过敏、不耐受者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
餐后血糖
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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