ChiCTR2100048939已完成回顾性研究
中国人群红斑狼疮多中心病例对照研究
国家自然科学基金面上项目（81874253）；Innovation project of Chinese academy of medical sciences (Research Unit, No. 2019-I2M-5–033).1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,097 人开始时间: 2013年12月9日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 2,097
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 流调抑郁自评量表
研究概览
简要总结
（1）了解我国 SLE 及 CLE 患病人群的临床症状、体征、实验室指标的分布特点及药物治疗的分布及疗效、副作用特点。 （2）探索可诱发 SLE 及 CLE 发作、复发及病情活跃的可能环境、心理、社会暴露因素。 （3）探索 SLE 及 CLE 对患者本人、家庭、社会可能带来的影响。 （4）建立血液样本库，在各中心进行特色化 LE 研究（如遗传、表观遗传、生物指标、免疫学等方面的研究）。并进行以上特色研究与流行病学调查资料间的交互研究。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 88（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）SLE 组：满足 1997 年美国风湿病学会（ACR）SLE 分类标准或 2012 年系统性红斑狼疮国际临床合作组（Systemic Lupus International Collaborating Clinic，SLICC）SLE 分类标准。
- •（2）CLE 组：根据 Duesseldorf 诊断分组标准，综合参考临床、病理特征及血清学指标。
- •（3）正常对照组：采用 1:1 成组匹配，满足以下各条件：性别与匹配病例相同；年龄与匹配病例相同或之间的差别在大小一岁之内；与匹配病例无血缘关系；无免疫相关疾病（如银屑病、皮肌炎、硬皮病、类风关、1 型糖尿病、白塞氏症、干燥综合征、甲亢等）；无免疫相关疾病家族史。
排除标准
- •有任何躯体及心理疾患可能影响评估正常进行者将被排除，例如：有听力或言语表达障碍等躯体疾患者；神经系统性狼疮患者病情活动期（病情缓解后还是可以评估的）。
- •本研究纳入人群均为有中华民族血统的我国常住居民。理论上无纳入年龄限制，但考虑到参与研究人员为皮肤科及风湿科医师，暂不纳入新生儿及年龄较小幼儿狼疮患者，规定年龄为≥4 岁。
研究组 & 干预措施
皮肤型红斑狼疮组
系统性红斑狼疮组
结局指标
主要结局
流调抑郁自评量表
焦虑自评量表
特质应对方式问卷
家庭关怀度指数问卷
社会支持评定量表
世界卫生组织生活质量量表-简表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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