ChiCTR1800016037尚未招募不适用
评价冠状动脉药物涂层支架系统上市后增加规格型号的 安全性和有效性临床研究
山东瑞安泰医疗技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 靶病变失败率
研究概览
简要总结
评价冠状动脉药物涂层支架系统新增规格型号产品的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18-80 岁的患者；
- •（2）依据指南适应 DES 治疗（首次）的症状性冠状动脉疾病患者；
- •（3）具有 1 处或多处直径狭窄≥50%的冠状动脉病变，其中有 1-2 处适合植入 2.5*38、2.75*38、3.0*38、3.5*38 或 4.0*38 的支架；
- •（4）患者愿意参加研究并签署知情同意书
排除标准
- •（1）预计合计植入 3 枚以上支架的患者；
- •（2）处于孕期或者哺乳期的妇女；
- •（3）预期不适应抗血小板和 / 或抗凝治疗的患者；
- •（4）本产品不适用于对雷帕霉素或 316L 不锈钢、聚乙交酯丙交酯聚合物过敏的病人；
- •（5）其病灶被认为会阻碍血管成形术球囊完全扩张的病人；
- •（6）接受过移植手术的病人；
- •（7）患者同时在参与其他器械或药物或其他研究，还未到达研究项目的终点；
- •（8）正常计划服用氯吡格雷期间必须中止氯吡格雷择期外科手术患者；
- •（9）研究者认为不适合植入支架和无法完成随访的患者，如恶性肿瘤晚期患者、严重肝肾疾病患者、脑卒中患者、重症感染及严重的血液系统疾病患者。
研究组 & 干预措施
Case series
植入支架
干预措施: 植入支架
结局指标
主要结局
靶病变失败率
次要结局
- 器械成功率
- 手术成功率
- 靶病变节段内晚期管腔丢失
- 直径狭窄百分比
- 支架内血栓形成
- 死亡
- 心肌梗死
- 与器械相关的不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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