ChiCTR-ONC-12001865已完成4 期
多中心前瞻性评价爱立 Tivoli 药物洗脱冠脉支架系统（特殊规格）安全性有效性
国家科技部2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 99 人开始时间: 2012年1月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 99
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 晚期管腔丢失
研究概览
简要总结
评价爱立 Tivoli 药物洗脱冠脉支架系统（特殊规格）安全性有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 18-79 岁，男性或者未孕女性；
- •(2)具有无症状性心肌缺血、稳定性或不稳定性心绞痛患者；
- •(3)能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。
- •(4)对研究方案的依从性好，能够坚持随访 1 年以上。
- •(5)靶病变属于原发冠状动脉病变(de novo 病变)，并且狭窄≥70%（目测法）；
- •(6)靶病变参考血管直径≥2.25 并且≤4.5mm，靶病变长度<50mm；
- •(7)每个患者需要治疗的靶病变总数不超过 2 个，分 2 种情况：
- •a)1 个靶病变：使用 TIVOLI 特殊规格支架，
- •b)2 个靶病变：靶病变 1 需使用 TIVOLI 特殊规格支架，靶病变 2 使用常规规格支架；
- •(8)每个靶病变可以使用支架总数不超过 2 个，对于适合使用特殊规格支架的靶病变只可以植入 1 或 2 个 TIVOLI 特殊规格支架；
- •(9)有冠状动脉搭桥手术（冠状动脉旁路移植术）适应证的患者
排除标准
- •(1)患者存在肾功能损害或肾衰竭(肌酐＞2.0mg/dl,177μmol/L），或目前正在接受血液透析治疗。
- •(2)1 周内发生的急性心肌梗死，并且血清 CK-MB 没有恢复到正常水平。
- •(3)既往六个月内置入过冠脉支架者和 / 或靶血管已置入支架者；
- •(4)严重（NYHA III 级以上），或左室射血分数<40%；
- •(5)有出血倾向、活动性消化道溃疡、新近(1 年内)脑血管意外;
- •(6)抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌症者无法进行抗栓治疗的患者；对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、造影剂，雷帕霉素过敏者；
- •(7)心脏移植的接受者；
- •(8)存在多支血管病变且靶血管数≥3；
- •(9)预计生存期<12 个月；
- •(10)筛选前 30 天内参加了其他的药物或医疗器械临床试验；
- •(11)研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。
- •(12)完全闭塞性病变（TIMI 血流 0 级）;
- •(13)严重钙化病变;
- •(14)病变位于左主干血管;
- •(15)开口部病变(病变位于距主动脉根部 3mm 之内，或左前降支(LAD)、左回旋支(LCX)发出 3mm 之内);
- •(16)靶病变位于冠状动脉旁路移植桥血管(动脉或静脉);
- •(17)分叉病变（侧枝血管直径≥2.0mm 并且狭窄≥50%）;
- •(18)支架内再狭窄;
- •(19)靶血管内有血栓形成未能处理；
- •(20)极度成角病变(≥90°)或过度扭曲病变。
研究组 & 干预措施
Tivoli
置入支架
结局指标
主要结局
晚期管腔丢失
主要心脏不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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