临床试验/ChiCTR2200063880

ChiCTR2200063880尚未招募3 期

前瞻性、多中心、单组目标值法评价 TIPS 覆膜支架系统治疗门静脉高压的安全性和有效性临床试验

上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 176 人开始时间: 2022年9月16日最近更新: 2023年4月23日

试验速览

阶段: 3 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 176
试验地点: 1
主要终点: 12 个月支架一期通畅率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价由上海拓脉医疗科技有限公司研发的 TIPS 覆膜支架系统治疗门静脉高压的安全性和有效性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂

入排标准

性别: All

入选标准

•1.年龄 18-80 周岁（含边界值），男性或未孕女性；
•2.诊断为肝硬化并伴有门静脉高压相关并发症（如食管胃静脉曲张破裂出血、顽固性腹水）；
•3.能够了解试验目的，自愿参与并签署知情同意书，愿意按照项目要求完成随访的受试者。

排除标准

•1.充血性心力衰竭或重度瓣膜性心功能不全；
•2.难以控制的全身感染或炎症；
•Child-Pugh 评分>13 分或者 MELD 评分>18 分；
•4.中重度肺动脉高压，肺动脉压力>40mmHg；
•5.严重肾功能不全，血清肌酐（SCr）>正常值上限的 2 倍；
•6.快速进展的肝衰竭；
•7.肝脏弥漫性恶性肿瘤；
•8.对比剂、镍钛合金过敏；
•9.先天性肝内胆管囊状扩张、胆道阻塞性扩张；
•11.门静脉海绵样变；
•12.重度或顽固性肝性脑病；
•13.胆红素>51.3μmol/L；
•14.难以纠正的凝血功能障碍；
•15.肝窦阻塞综合征；
•16.拟行肝移植患者；
•17.预期寿命小于 1 年；
•18.筛选前三个月内曾参加过或正在参加其它药物或医疗器械临床试验者；
•19.研究者认为患者存在不适合参加本次临床试验的其他情况。

研究组 & 干预措施

试验组

TIPS 覆膜支架系统

结局指标

主要结局

12 个月支架一期通畅率

30 天主要不良事件（MAE）发生率

次要结局

技术成功率
术后血流动力学成功率
支架功能障碍发生率
二次干预率
肝性脑病发生率
全因死亡率
严重不良事件发生率

研究者

发起方

上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司

研究点 (1)

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