CTR20253416进行中（未招募）1 期
评价 VB19055 片在中国健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、食物影响和 QT/QTc 研究的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性终点：不良事件、实验室检查、12 导联心电图、体格检查、生命体征等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估单、多次口服 VB19055 片在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估单、多次口服 VB19055 片在健康受试者中药代动力学（PK）特征。评价食物对健康受试者单次口服 VB19055 片后 PK 特征的影响。评估 VB19055 片在中国健康受试者中单次和多次口服给药后的药效学（PD）特征。 探索性目的：初步评估 VB19055 片对健康受试者 QT/QTc 间期的影响。探索性研究健康受试者口服 VB19055 片后的代谢产物。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学特征、食物影响和qt/qtc研究
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估单、多次口服vb19055片在健康受试者中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加临床试验，理解研究的性质和参与所涉及的任何风险并签署知情同意书，愿意遵守方案规定的要求；
- •年龄为 18~ 50 周岁（包括 18 和 50 周岁）的健康志愿者；
- •体重指数为 18-26kg/m2（含临界值），允许最低体重男性 50kg（含临界值），女性 45kg（含临界值）；
- •一般健康状况良好（研究者通过病史、手术史、完整的体格检查、生命体征测量、实验室检查、12 导联心电图和 X 线胸片的结果进行评估），无证据显示存在临床疾病，确定健康；
- •具有生育能力的女性同意在整个研究过程中及末次给药后 3 个月内必须采用有效的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套），且血清妊娠试验阴性；男性同意在整个研究过程中及末次给药后 3 个月必须采用有效的避孕措施（具体避孕措施见附录 5）。
排除标准
- •已知对醛固酮合成酶抑制剂或本研究药物中的成分或辅料过敏者；
- •经研究者判断有临床意义的内分泌、代谢、心血管、呼吸、胃肠道、肝肾、神经系统（包括癫痫发作史）或任何显著的精神疾病或精神障碍史，或具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成；
- •经研究者判断任何已知可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况（如吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病或曾进行过胃部外科手术、迷走神经切断术、肠切除术或任何可能干扰胃肠蠕动、PH 或吸收的外科手术等）；
- •筛选前 4 周内或者计划在试验过程中接种活性或减毒疫苗者（流感疫苗除外）；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或给药前 48 小时内饮用过茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者；既往长期摄入富含黄嘌呤成分或葡萄柚的饮料或食物者，或给药前 48 小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分或葡萄柚的产品者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内过量使用尼古丁产品（平均每日吸烟量≥5 支）者，或试验期间不能停止使用任何烟草或尼古丁类产品（鼻烟、嚼烟、雪茄、烟斗或尼古丁替代产品）者；
- •在首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- •在首次给药前 3 个月内使用了皮质类固醇类药物者；
- •在首次给药前 3 个月内献血或大量失血≥400ml，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或末次给药后 30 天内献血者；
- •酗酒者或筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒量≥14 个标准单位酒精（1 单位酒精=285mL 啤酒或 25mL 烈酒或 125mL 葡萄酒）或筛选期酒精呼气试验呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •药物滥用筛查呈阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品者；
- •筛选期血压在 90-140mmHg（收缩压）或 50-90mmHg（舒张压）范围外或脉搏率在 50-100 次 / 分钟范围外；或体位性低血压（站立时收缩压 SBP 下降≥20mmHg 或舒张压 DBP 下降≥ 10mmHg）者；
- •筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体、HIV 抗体和梅毒螺旋体抗体的传染病筛查结果中任一项为阳性者；
- •存在未控制的活动性细菌、病毒、真菌、立克次氏体或寄生虫感染，除非在研究治疗前接受治疗并已恢复正常；
- •首次给药前 14 天内（或所使用的药物的 5 个半衰期内，以较长者为准）使用了任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价或干扰研究程序或影响安全性评估的药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素、保健品等）；
- •筛选期和入院时血清钾水平<3.5 mmol/L 或≥5.0 mmol/L；
- •筛选期或入院时，谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）或总胆红素>1.5 倍正常上限（ULN）的受试者；
- •肾功能异常（使用 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]方程计算肾小球滤过率< 90 mL/分钟/1.73m2，公式见附录 1：CKD-EPI 公式）；
- •有长 QT 综合征或短 QT 综合征家族史、晕厥或尖端扭转型室速、心力衰竭或具临床意义 / 症状性心动过缓病史以及以下风险因素包括未控制的低钾血症、低钙血症或低镁血症。另外对于参加 QT/QTc 研究的受试者：首次给药前 4 周内使用过具有延长 QT/QTc 间期或引起尖端扭转性室性心动过速风险的抗心律失常药、强心药、β-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、喹诺酮及其他药物者（详见附录 3）；以及心电图检查 QTcF 间期延长（＞450msec）者；
- •筛选期或入院时经研究者判断的有临床意义的 ECG 异常结果；从给药前 7 天到研究结束，进行剧烈的体育训练或过度运动（例如，长跑、举重或任何参与者不习惯的体育活动）；
- •研究者判断受试者存在不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性终点：不良事件、实验室检查、12 导联心电图、体格检查、生命体征等
时间窗: 完成所有数据收集后
次要结局
- PK 指标：单次口服给药后及食物影响的血药浓度及 PK 参数，包括但不限于 AUC0-t、AUC0-24h、AUC0-∞、Cmax、t1/2、Tmax、MRT、CL/F、Vz/F 等。(完成所有数据收集后)
- 主要血 PD 指标：醛固酮、皮质醇、皮质酮、11-脱氧皮质酮、11-脱氧皮质醇和血钾、血钠等。(完成所有数据收集后)
- 主要尿 PD 指标：24 小时醛固酮、24 小时皮质醇、24 小时尿钾、24 小时尿钠和 24 小时尿肌酐等。(完成所有数据收集后)
- 其他 PD 指标：上臂卧位血压。(完成所有数据收集后)
- 探索性终点： Fridericia 法校正的 QTc 间期（QTcF）相对于安慰剂的变化（ΔQTcF）；ΔQTcF 与 VB19055 血药浓度的关系；主要代谢产物鉴定(完成所有数据收集后)
研究者
宋佳
浙江扬厉医药技术有限公司
研究点 (1)
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