ChiCTR2500100111尚未招募不适用
目标导向灌注策略降低婴幼儿心脏术后急性肾损伤：一项多中心随机对照临床研究
四川省科技厅重点研发项目(2024YFFK0253)6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 心脏术后急性肾损伤（CSA-AKI）的发生率
研究概览
简要总结
探讨婴幼儿体外循环（CPB）中目标导向灌注（GDP）策略，即维持 CPB 中最低氧供指数（DO2i）≥350 mL/min/m2 能否显著降低婴幼儿心脏术后急性肾损伤（CSA-AKI）的发生率及改善临床预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 该临床试验对受试患者及家属设盲，对外科医生、麻醉医生、picu 医生、随访人员和统计人员 设盲，对参与手术过程的灌注人员不设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 0.1 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）1 月<年龄≤ 3 岁；
- •（2）择期行 CPB 下心脏手术；
- •（3）美国麻醉协会（ASA）I-III 级；
- •（4）预计 CPB 时间>60min；
- •（5）有书面知情同意书。
排除标准
- •（1）慢性肾脏病 5 期（接受肾脏替代治疗或预计肌酐清除率＜15 mL/min/1.73 m2）；
- •（2）先天性肾脏发育异常；
- •（5）预期最低 CPB 温度< 32℃；
- •（6）围术期接受体外生命支持；
- •（7）同期参与与本研究相冲突的其他临床研究。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
心脏术后急性肾损伤（CSA-AKI）的发生率
时间窗: 时间窗为术后七天
次要结局
- CSA-AKI 的严重程度(时间窗为术后七天)
- 全因 30 天死亡率
- 小儿重症监护室（PICU）停留时间
- 机械通气时间
- 住院时间
- 住院费用
- 术后 30 天内患者再入院率
- 术后 24h 以内的不同肾脏相关生物标志物含量
- 肾脏替代治疗的使用和持续时间(住院期间)
研究者
研究点 (6)
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