Pharmacocinétique de l’Hydrocortisone chez le patient ADdisonien : évaluation de la valeur prédictive de l’ACTH plasmatique pour la titration du traitement substitutif - PHAD

Phase 1

• Conditions: ADDISON'S DISEASE; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10001130Term: Addison's disease

• Registration Number: EUCTR2007-005170-30-FR
• Lead Sponsor: CHU CAE

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2007-10-25
• Study Completion: 2010-12-16
• Last Update Posted: 4 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

Patients de 18 à 75 ans présentant une insuffisance surrénalienne primaire (maladie d’Addison ou surrénalectomie bilatérale pour toute indication en dehors de la maladie de Cushing) confirmée par une cortisolémie < 20 ng/ml (50 nmol/L) et un ACTH plasmatique > 60 pg/ml (13 pmol/L) avant la prise matinale d’hydrocortisone.

Pour les sujets contrôles : volontaires sains appariés aux patients addisoniens pour l’age, l’IMC et le sexe.

Patients ayant signé un consentement éclairé.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
Patients de plus de 75 ans.Femme enceinte, allaitante ou sous contraception oestroprogestative (arrêt < 6 semaines).
Déficit en cortisol d’origine hypothalamo-hypophysaire.Antécédent d’ hypercorticisme ACTH-dépendant ayant justifié une surrénalectomie bilatérale.
Sepsis ou toute autre maladie aigue intercurrente.
Insuffisance respiratoire, cardiaque, hépatique ou rénale.
Antécédent de corticothérapie au long cours (en dehors du traitement par hydrocortisone).
Traitement anti-épileptique ou par un autre inducteur enzymatique.Non adaptation du traitement minéralo-corticoïdes (élévation de la rénine active ou de l’ARP).
Patients présentant des métastases synchrones bilatérales des surrénales.
Ethylisme chronique, hyperthyroidie active ou hypothyroidie non correctement substituée.
Patients sous tutelle ou curatelle

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified