ChiCTR2500101790尚未招募不适用
阿基仑赛注射液治疗复发 / 难治性滤泡性淋 巴瘤患者的单臂、多中心、前瞻性、探索性临床研究
自选课题（自筹）7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 6 个月时的最佳客观缓解率（bORR）
研究概览
简要总结
前瞻性的收集阿基仑赛注射液治疗中国 R/ R 滤泡性淋巴瘤（FL）患者，并评价阿基仑赛注射液治疗的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据 WHO 2016 分类标准，组织学证实的滤泡淋巴瘤（FL）1 级、2 级、或 3a 级；
- •2.受试者既往接受过二线或以上治疗后复发或难治性 FL。既往治疗必须包括：抗 CD20 单克隆抗体联合一个烷化剂的治疗（抗 CD20 单克隆抗体单药治疗不能作为符合标准的治疗线数）。完成最后一次治疗后，疾病稳定（没有复发）的时间超过 1 年的受试者不符合入组标准；
- •3.根据 Lugano 2014 分类法（Cheson 2014），至少有 1 个可测量的病灶。既往接受过放疗的病灶，只有在完成放疗后被证实有明确进展时，才认为是可测量病灶；
- •4.继发性中枢的 FL 淋巴瘤患者可纳入；
- •5.既往接受系统性治疗距开始白细胞单采至少 2 周或 5 个半 衰期（以更短时间段为准），免疫检查点抑制剂 / 激动剂除外； 系统性免疫检查点抑制剂 / 激动剂治疗距白细胞单采至少 3 个 半 衰 期 （ 如 ， Ipilimumab ， Ivolumab ， Pembrolizumab ， Atezolizumab，OX40 激动剂，4-IBB 激动剂）；
- •6.既往抗淋巴瘤治疗引起的毒性反应必须稳定并恢复至≤1 级 （除无临床意义的毒性，如脱发 / 秃头等）；
- •8.ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分；
- •9.中性粒细胞绝对值（ANC）>= 1.0×10^9/L；
- •10.血小板计数 >= 75×10^9/L；
- •11.淋巴细胞绝对计数 >= 0.1×10^ 9/L；
- •12.充足的肾、肝、肺和心脏功能，定义为： 1）总胆红素（TBIL）<= 1.5 倍正常值上限（ULN），Gilbert's 综合征的受试者除外； 2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5*ULN3）血清肌酐（Cr）<= 1.5*ULN 或肌酐清除率(CCr) 。>=60mL/min，肌酐清除率基于 cockcroft-Gault 公式估计； 4）心脏射血分数 >= 50%，超声心动图（ECHO）确定无心包积液，无具有临床义的心律失常； 5）室内通气下基线经皮血氧饱和度> 92%； 6）无具有临床意义的胸腔积液。
- •13.有生育能力的女性的血清妊娠试验结果需为阴性（经过手术 绝育或绝经后至少 2 年的女性认为不具有生育能力；
排除标准
- •2.小淋巴细胞淋巴瘤；
- •3.FL 的组织学分级为 3b 级；
- •4.淋巴浆细胞淋巴瘤；
- •5.受试者曾患有其他恶性肿瘤，除非已经无病生存且没有接受抗肿瘤治疗 至少 3 年；但非黑色素瘤的皮肤肿瘤、原位癌（例如子宫颈，膀胱，乳腺）除 外；
- •6.计划输注阿基仑赛注射液之前 6 周内进行自体造血干细胞移植；
- •7.曾进行异基因造血干细胞移植；
- •8.曾接受过 CD19 靶向治疗；
- •9.曾接受嵌合抗原受体细胞治疗或其他基因修饰的 T 细胞治疗。
- •10.曾对氨基糖苷类有严重的速发型超敏反应病史；
- •11.存在或怀疑有未控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其 他感染；
- •12.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活动性的急性或慢性肝炎感 染（HBV 或 HCV）。有肝炎病史的受试者，必须根据最新版本的临床指南 / 机构 诊疗常规进行标准血清学或基因学检测，确认感染痊愈方可入组。
- •13.已知存在淋巴瘤累及胃壁全层的病史；
- •14.存在任何留置管或留置导管（如：经皮肾造口置管、留置导尿管、留 置胆道引流管、或胸膜腔 / 腹膜腔 / 心包导管）。专用的中央静脉通路导管，如 Port-a-Cath 或 Hickman 导管允许使用；
- •15.原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者；
- •16.心房或心室有淋巴瘤浸润的受试者；
- •17.入组前 12 个月内有心肌梗死、心脏血管成形术或支架植入术、不稳 定型心绞痛、根据纽约心脏学会心功能分级为 II 级或更严重的充血性心力衰 竭、或其他具有临床意义的心脏病史；
- •18.预计在白细胞单采后 6 周内，因肿瘤快速进展发生急症而需要紧急 治疗的（如肿瘤包块压迫、肿瘤溶解综合征）；
- •19.过去 2 年内，因自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系 统性红斑狼疮）导致终末器官受损，或需要系统性应用免疫抑制或其他系统性 控制疾病药物。自身免疫性甲状腺功能减退病史的受试者，如果使用稳定剂量 的甲状腺替代激素治疗，以及采用稳定的胰岛素治疗方案治疗的 I 型糖尿病患 者，均符合本研究的入组条件。
- •20.入组前 6 个月内患有症状性深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞病史， 预处理化疗前 3 个月内存在上肢末端的 DVT 病史；
- •21.任何可能影响对安全性或疗效评估的医疗状况；
- •22.曾对本研究中所要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应；
- •23.开始预处理方案前≤6 周内接种活的、减毒疫苗，或者预期在本研究 过程中需要使用该种疫苗者；
- •24.处于哺乳期的育龄期女性；
- •25.从签署知情同意之日起至完成预处理化疗后 6 个月内，或完成 阿基 仑赛输注后 6 个月内，不愿意采取避孕措施的男性或女性受试者；
- •26.研究者判断受试者难以完成研究方案要求的所有访视或操作（包括随 访访视），或参加本研究的依从性不足；
研究组 & 干预措施
试验组
阿基仑赛注射液治疗 R/R FL
结局指标
主要结局
6 个月时的最佳客观缓解率（bORR）
无进展生存期（PFS)
次要结局
- 完全缓解（CR）率
- 缓解持续时间（DOR）
- 总生存期（OS）
研究者
研究点 (7)
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