CTR20192292已完成1 期
一项随机、双盲、单剂递增、安慰剂对照研究注射用 FL058 在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学的 I 期临床
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2019年11月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评估（生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、不良事件 / 严重不良事件）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用 FL058 在中国健康成年受试者单剂静脉滴注给药后的安全性、耐受性，确定注射用 FL058 在人体单剂给药安全剂量范围； 评价注射用 FL058 在中国健康成年受试者单剂静脉滴注给药后 的药代动力学特征，为该药多剂给药临床研究设计、给药方案的制定包括剂量、药液浓度、滴注速率、给药频次和给药间期提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18～45 周岁（含两端值）的健康成年人
- •体重指数范围在 19～26kg/m2（含两端值），且体重≥50kg
- •基于详细病史、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图和影像学等检查正常，或经研究者判断异常但无临床意义者
- •遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书
排除标准
- •既往或目前患有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液学、代谢学、精神学等系统经研究者判断的任何临床严重疾病及可能干扰本临床研究结果的任何其他疾病者
- •现患有急慢性全身感染或局部感染者
- •既往有对 β-内酰胺类过敏及对任何药物、食物过敏者
- •筛选期 12-导联心电图 QTcF≥450ms 者
- •生命体征符合下述其中一项者：收缩压>140mmHg 或<90mmHg；舒张压>90mmHg 或<50mmHg；脉率>100 次 / 分或<50 次 / 分；耳温>37.5℃或<35℃
- •eGFR<90mL/min/1.73m（2 采用肾脏病膳食改良试验 MDRD 公式估算）
- •筛选期乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查阳性者
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术（术中难度大，过程复杂的手术例如胃部及十二指肠手术、肾部分切除术、恶性肿瘤根治术等）或者计划在研究期间进行外科手术者
- •筛选前 1 个月内献血，或者给药前 3 个月内献血或失血≥400 mL
- •有吸毒史，筛选时尿液药物筛查阳性者
- •筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或筛选时酒精呼气试验阳性者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括维生素和中药），或者给药前 1 个月内使用过任何可能对研究药物的分布、代谢及排泄产生影响的药物者
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者
- •妊娠或哺乳期女性，或筛选时血妊娠检测结果阳性者
- •在参加试验期间及给药后 30 日内，不愿意采取有效避孕措施者
- •受试者为研究中心雇员或亲属者
- •经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况
结局指标
主要结局
安全性评估（生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、不良事件 / 严重不良事件）
时间窗: 按试验要求进行评价
次要结局
- 药代动力学参数： Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vd、CLt、Ae、Ae%、CLr 等。(按试验要求进行评价)
研究者
项安波
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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