ChiCTR2000031376招募中Unknown
临床常规治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的有效性和安全性数据分析研究
北医三院自有经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2020年3月28日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
1） 收集临床常规治疗的 COVID-19 患者的基本用药情况以及有效性和安全性数据， 辅助 BYSY-NCP-001 和 BYSY-NCP-002 确定羟氯喹与氯喹的治疗效果； 2） 探索性分析其他治疗方式的安全性与有效性
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁≤年龄≤75 岁（重型危重型）；年龄≥18 岁（轻型普通型）；
- •符合以下标准的确诊病例患者
- •② 临床表现（有流行病学史，且符合以下任意 2 条；无明确流行病学史的，符合临床表现中的全部 3 条）：
- •?发热和 / 或呼吸道症状；
- •?胸部影像学早期呈现多发小斑片影及间质改变，以肺外带明显。进而发展为双肺多发磨玻璃影、浸润影，严重者可出现肺实变，胸腔积液少见。
- •?发病早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少；
- •③ 具备以下病原学证据之一者：
- •?实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性；
- •?病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。
- •符合下述轻型及普通型标准的患者
- •①轻型：临床症状轻微，影像学未见肺炎表现；
- •②普通型：具有发热、呼吸道等症状，影像学可见肺炎表现；
- •符合下述重型及危重型标准的患者（3 和 4 满足一条即可）：
- •①重型患者标准（任何一条符合则入选）：
- •?呼吸窘迫，RR≥30 次 / 分；
- •?静息状态下，指氧饱和度≤93%；
- •?动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300 mmHg
- •?肺部影像学显示 24-48 小时内病灶明显进展＞50%者按重型管理；
- •②危重型患者标准（仅符合第 1 条情况的可入选）：
- •①出现呼吸衰竭，且需要机械通气；
- •③合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗;
- •3 个月内未用磷酸氯喹和硫酸羟氯喹抗疟药物；
- •2020 年 2 月 19 日起在武汉同济医院、南昌大学第一附属医院、北医三院（武汉中心）、北京大学第一医院、北京大学人民医院、北医三院海淀院区住院接受治疗的患者；
排除标准
- •1.患有严重血液系统疾病的患者；
- •2.已知患有严重肝病，有肝硬化基础疾病或丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天
- •门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高超过正常上限 3 倍的患者；
- •3.已知肾功能受损（估计的肾小球滤过率[eGFR] < 30 mL/min/1.73m2，使用
- •MDRD 方法估计）的患者；
- •4.近 6 个月有急性心肌梗死、或者不稳定性心绞痛、严重心律失常（多源频
- •发室早、室速、室颤）等病史；纽约心功能分级（NYHA）III 级-IV 级；
- •5.QT/QTc≥480ms；
- •6.未纠正的低血钾症、低血镁症患者；
- •7.已知患有精神类疾病的患者；
- •9.处于妊娠期、育龄女性妊娠试验阳性或哺乳期的女性患者。
研究组 & 干预措施
重症组
轻症组
结局指标
主要结局
安全性指标
有效性指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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