ChiCTR2100050821Active, not recruitingNot Applicable
针刺治疗结直肠癌化疗后胃肠功能障碍有效性和安全性的随机对照试验
四川省科技厅重点项目4 sites in 1 country90 target enrollmentStarted: July 15, 2021Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 90
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- 胃肠道症状评定量表
Study Overview
Brief Summary
本研究以结直肠癌患者为研究对象，通过多中心的临床随机对照研究评价针刺穴治疗结直肠癌化疗后胃肠功能障碍的有效性及安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 对受试者、结果评估人员和统计人员施盲。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄为 18 岁≤年龄≤75 岁者，男女不限；
- •经全结肠镜检查及病理组织学活检，明确诊断为原发性结肠癌或原发性高位直肠癌；
- •至少已经完成了一个周期的化疗，化疗后出现胃肠功能障碍相关症状，包括恶心，呕吐，腹胀，腹泻，便秘等；胃肠道症状分级评分表中任意一项评分在 2 分以上；
- •卡氏评分≥60 分，或者 ECOG 体力状况评分≤1 分，预计生存期≥3 个月；
- •无腹部手术史或腹部手术后 3 个月以上；
- •未接受过针灸治疗且近 3 月内未参加其它临床研究者；
- •非阿片类药物或代谢失衡引起的胃肠道功能障碍；
- •签署知情同意书，自愿参加本项研究者。
Exclusion Criteria
- •曾行结肠直肠全切除术者；
- •合并有严重的心、脑血管疾病；
- •使用华法林、肝素等药物，或合并造血功能异常者；
- •意识不清，不能表达主观不适症状及精神病患者；
- •长期使用缓泻剂，或服用影响胃肠功能药物及长期卧床者。
Arms & Interventions
假针组
假针刺
针刺组
针刺
等待治疗组
Outcomes
Primary Outcomes
胃肠道症状评定量表
Secondary Outcomes
- 大肠癌患者生命质量测定量表
- Zung 焦虑自评量表
- Zung 抑郁自评量表
- 针灸期待值评价
- 治疗满意度评价
Investigators
Study Sites (4)
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