ChiCTR2600119329尚未招募不适用
泽尼达妥单抗（百赫安®）治疗 HER2 表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者的真实世界有效性与安全性观察研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）；
研究概览
简要总结
主要目的：评估泽尼达妥单抗相关方案（单药 / 联合）在 HER2 表达 BTC 经治患者中的无进展生存期（PFS），评估其在真实临床实践中的疗效。 次要目的：
- 比较不同治疗线数（二线 / 后线）及方案（单药 / 联合）的 ORR、OS、DCR 及缓解持续时间（DoR）；
- 评估治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率、严重程度及类型，比较不同方案的安全性差异；
- 探索 HER2 表达强度、BTC 亚型、治疗线数与疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •4.3.1 纳入标准： ① 经病理组织学或细胞学确诊为不可切除局部晚期（AJCC 8th 分期 IV 期）或转移性 BTC（明确亚型：胆囊癌、iCCA、eCCA 等）； ② 存在 HER2 表达，且检测标本为原发灶或转移灶（优先原发灶），检测时间距治疗开始≤6 个月； ③ 治疗史符合：经治患者：接受过≥1 线针对晚期 BTC 的全身治疗后进展或不耐受； ④ 年龄≥18 周岁，性别不限； ⑤ 临床资料完整（可获取基线数据、治疗信息及至少 1 次疗效评估结果）。
排除标准
- •1.排除标准： ① 合并其他活动性恶性肿瘤； ② 对研究中使用的治疗药物（包括但不限于泽尼达妥单抗、免疫检查点抑制剂、化疗药物等）存在明确禁忌症（如严重过敏史）。 ③ 治疗开始前 6 个月内发生严重心血管事件（如心肌梗死、心力衰竭）； ④ 临床资料严重缺失（如无 HER2 检测结果、无基线影像学评估）。
研究组 & 干预措施
HER2 2+ 组
干预措施: HER2 2+ 组
HER2 3+ 组
干预措施: HER2 3+ 组
HER2 1+ 组
干预措施: HER2 1+ 组
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）；
时间窗: PFS/OS：从治疗开始至疾病进展 / 死亡的时间；ORR：治疗后每 6 周评估一次，至治疗结束；不良事件：治疗期间持续记录
次要结局
- 客观缓解率（ORR）；
- 总生存期（OS）；
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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不适用
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招募中
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