ChiCTR2200055564进行中（未招募）早期 1 期
接种第四针新冠病毒灭活疫苗对人体免疫应答的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 51 人开始时间: 2022年1月10日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 51
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SARS-CoV-2 病毒受体结合域(RBD)特异性抗体水平
研究概览
简要总结
探讨接种第四针新冠病毒灭活疫苗对人体免疫应答的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 不涉及
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 59（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-59 周岁；
- •2.已完成第三针北京生物新冠病毒灭活疫苗接种 6 个月以上。
排除标准
- •对疫苗中任何成分过敏者，或既往发生过疫苗严重过敏反应者，如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛者;
- •2.发热者、患急性疾病、严重慢性疾病、处于慢性疾病的急性发病期者;
- •3.妊娠期妇女和哺乳期妇女，接种 3 个月内有生育计划;
- •4.有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史者；患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合症病史者;
- •5.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病;
- •6.已知或怀疑患有严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤者;
- •7.有新冠病毒感染史者;
- •8.正在或者入组前一个月内服用可能影响免疫功能的药物，如免疫抑制剂或免疫增强剂或糖皮质激素（≥10mg 强的松或其他等效糖皮质激素）;
- •9.临床医师或接种工作人员认为不适合接种者.
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
SARS-CoV-2 病毒受体结合域(RBD)特异性抗体水平
免疫细胞表型
不良反应
假病毒抗体中和实验
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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