ChiCTR2200056941尚未招募4 期
替雷利珠单抗联合 GP 方案新辅助治疗高危型（T4/N3)局晚鼻咽癌的开放性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2021年10月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
新辅助治疗后的完全缓解率 （CR）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-70 岁；
- •2.初治鼻咽癌肿瘤患者，病理类型为：鼻咽非角化性癌（分化或未分化型，即 WHO 分型Ⅱ型或Ⅲ型）；
- •3.临床分期标准为 AJCC 第 8 版ⅣA 期:（T4/N3）；
- •4.ECOG 评分 0-1 分；
- •5.预期生存时间≥6 月；
- •6.器官功能满足下面条件：中性粒细胞计数≥1.5*10^9/L，ALT 及 AST≤3 倍正常上限，胆红素≤1.5 倍正常上限，血清肌酐≤1.5 倍正常上限；
- •7.患者同意加入临床研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.曾接受以 PD-1 或 PD-1 为靶点的治疗；
- •2.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者；
- •3.在治疗之前≤ 2 年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发癌症（例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌，浅表膀胱癌，宫颈原位癌或乳腺癌）；
- •4.在治疗之前≤ 14 天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于 10 mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂治疗的病症及静脉注射抗生素；
- •5.具有不受控制的糖尿病史；
- •6.有以下疾病史：间质性肺病、非感染性肺炎或不可控的疾病，包括肺纤维化、急性肺病、恶性高血压等；
- •7.既往发生严重过敏史的患者，如喉水肿、过敏性休克；
- •8.PD-1 使用前 14 天及化疗期间禁止使用任何类型的皮质类固醇类药物；
- •9.入组前 14 天及接受新辅助期治疗期间，使用静脉注射抗生素。
研究组 & 干预措施
用药组
替雷利珠单抗联合吉西他滨和顺铂
结局指标
主要结局
完全缓解率
毒副反应
次要结局
- 1、2 年的疾病无进展生存率
研究者
研究点 (1)
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