CTR20213157已完成1 期
YK-1169 健康人体耐受性、药动学及药物相互作用研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2021年12月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 根据常见不良事件评价标准 5.0 版，统计 AE、SAE 发生情况和频率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
拟在健康受试者中开展随机、单盲、剂量递增、安慰剂对照的耐受、药动学及药物相互作用研究，评价 YK-1169 在健康受试者中单次、多次给药的安全性及耐受性、单次及多次给药在健康受试者体内的药动学特征、及头孢吡肟与阿维巴坦之间的药物相互作用。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 岁（包括界值）的健康受试者，男女均可；
- •体重指数（BMI）19.0-28.0kg/m2（包括界值）；
- •对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能出现的风险基本了解，自愿签署知情同意书；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •使用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验或使用研究药物者；
- •有呼吸系统、消化系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统（如癫痫等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •对青霉素类药物过敏者，对头孢菌素类药物过敏者，对阿莫西林克拉维酸钾片或其辅料有过敏史者，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- •使用研究药物前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
- •使用研究药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •嗜烟者或使用研究药物前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •有习惯性饮酒、饮茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料且不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- •志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前 30 天内使用口服避孕药或使用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •体格检查、12 导联心电图、生命体征、腹部 B 超、胸部正位 X 线、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；
- •第一周期入住检查生命体征异常有临床意义、药筛阳性、酒精测试阳性或女性妊娠试验异常有临床意义者。
结局指标
主要结局
根据常见不良事件评价标准 5.0 版，统计 AE、SAE 发生情况和频率
时间窗: 试验进行过程中
安全性指标：临床不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图及提前退出的情况等
时间窗: 试验进行过程中
次要结局
- Cmax、Tmax、AUC、t1/2、CL、VZ、λz 和 YK-1169 2.5g 单次给药组尿液累积排泄率等；(单次给药：在第 1 天给药前 1 小时内到给药后 24 小时。多次给药：在第 1 天给药前 1 小时内到 D9（D8 天给药后 24 小时）。药物相互作用：每周期在第 1 天给药前 1 小时内到给药后 24 小时)
研究者
辛玉霞
南京力博维制药有限公司 / 南京优科制药有限公司
研究点 (1)
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