CTR20200971已完成3 期
评价四价流感病毒亚单位疫苗在 3 岁及以上健康人群中接种后的安全性和免疫原性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2020年5月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性终点：每剂接种后 30 分钟内不良事件发生情况；每剂接种后 28/30 天内的不良事件（AE）发生情况；首剂接种至末剂接种后 6 个月内严重不良事件（SAE）发生情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价四价流感病毒亚单位疫苗以全程一剂免疫程序在 3 岁及以上健康人群中接种后的安全性和免疫原性；评价四价流感病毒亚单位疫苗以全程两剂（间隔 28 天）免疫程序在 3-8 岁健康人群中接种的安全性，与 1 针次相比，探索其免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •3 岁及以上常住健康人群
- •本人和 / 或其监护人或被委托人知情同意，自愿参加并签署知情同意书
- •能够按照方案的要求完成临床研究
排除标准
- •接种前腋下体温＞37.0℃
- •3-8 岁人群接种过流感疫苗；9 岁及以上人群过去一年内接种过流感疫苗
- •过去一年内有流感病毒感染史
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
- •有惊厥或抽搐史，癫痫、精神病史或家族史
- •患进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者
- •3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）
- •已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病
- •严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期
- •有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
- •原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗）
- •有疫苗接种严重过敏反应史
- •对试验用疫苗的任何成份过敏，尤其是对鸡蛋过敏者
- •14 天内接种过减毒活疫苗；7 天内接种过其他疫苗
- •正在或近期计划参加其他临床试验
- •育龄期女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕
- •成人患有糖尿病、严重心血管疾病、药物不能控制的高血压（收缩压＞140mmHg 或舒张压＞90mmHg）
- •研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
- •在第一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者
- •与第一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
- •第一剂疫苗接种后出现任何神经系统反应者
- •第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
结局指标
主要结局
安全性终点：每剂接种后 30 分钟内不良事件发生情况；每剂接种后 28/30 天内的不良事件（AE）发生情况；首剂接种至末剂接种后 6 个月内严重不良事件（SAE）发生情况
时间窗: 安全性评价时间：接种后 30 分钟、0-7 天和 8-28/30 天不良事件；全程免后 6 个月内严重不良事件。
免疫原性终点：四价流感病毒亚单位疫苗在 3 岁以及上人群 1 免疫后 28 天 HI 抗体阳转率、保护率和 GMT
时间窗: 免前、免后 28 天
次要结局
- 免疫原性终点：四价流感病毒亚单位疫苗在 3-8 岁人群 2 剂免疫后 28 天 HI 抗体阳转率、保护率和 GMT(免前、免后 28 天)
研究者
张玉辉
江苏中慧元通生物科技有限公司
研究点 (1)
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