CTR20190226CompletedPhase 1
甲磺酸伊马替尼片在健康志愿者中随机、单剂量、两周期、双交叉设计餐后状态下生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country0 target enrollmentStarted: February 1, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 1 比较清淡饮食条件下给药，浙江尖峰药业有限公司提供的甲磺酸伊马替尼片（0.1g/片）与瑞士 Novartis Pharma Produktions GmbH 公司生产的甲磺酸伊马替尼片（0.1g/片，商品名：格列卫 ？）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
比较清淡饮食条件下给药，浙江尖峰药业有限公司提供的甲磺酸伊马替尼片（0.1g/片）与瑞士 Novartis Pharma Produktions GmbH 公司生产的甲磺酸伊马替尼片（0.1g/片，商品名：格列卫 ®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 40岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁（含临界值）的健康男性和女性志愿者，并有适当比例；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •志愿者（包括男性志愿者）在试验结束后 6 个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
Exclusion Criteria
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，或已知对本药活性物质或任何赋形剂成份有既往过敏史者（问诊）。
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）。
- •受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；心功能不全及高血压病等心血管疾病史者；有严重的偏头痛或头痛病史者（问诊）。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，并由研究者判定具有临床上显著意义者。（问诊）。
- •现在患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，并由研究者判断显示有临床意义（问诊）。
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验者（问诊）。
- •在首次服用试验药物前 30 天内使用过在任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂巴比妥类、苯妥因、卡马西平、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂 SSRI 类抗抑郁药、西米替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或使用了长效注射剂或植入剂者(问诊)。
- •在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过 40g 酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、检查）。
Outcomes
Primary Outcomes
1 比较清淡饮食条件下给药，浙江尖峰药业有限公司提供的甲磺酸伊马替尼片（0.1g/片）与瑞士 Novartis Pharma Produktions GmbH 公司生产的甲磺酸伊马替尼片（0.1g/片，商品名：格列卫 ？）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
Time Frame: 2019 年 3 月-9 月
Secondary Outcomes
- 评价清淡饮食条件下给药，浙江尖峰药业有限公司提供的甲磺酸伊马替尼片（0.1g/片）的安全性。(2019 年 3 月-9 月)
Investigators
潘谦
浙江尖峰药业有限公司
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