ChiCTR2200066643尚未招募4 期
托伐普坦对比袢利尿剂治疗 CKD 中重度水肿患者肾脏保护作用的单中心、阳性对照、前瞻性临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 估算肾小球滤过率
研究概览
简要总结
探索单用托伐普坦、托伐普坦联合小剂量袢利尿剂相比较于单用袢利尿剂治疗 CKD 中重度水肿患者患者肾功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为≥18 周岁且≤85 周岁，性别不限；
- •符合慢性肾病诊断标准，水肿程度中度及以上的患者；
- •自愿参加本实验，理解并签署知情同意书；
- •受试者能够能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •严重的肝功能损害,Child-Pugh C 级（10 分或更高）；
- •临床评估的低血容量状态；
- •近期使用含肾毒性药物者；
- •无法应对口渴，或无法感知口渴的对象；
- •研究者认为不适合参与研究的任何情况；
- •参与研究的患者是该中心的雇员或研究者的亲属；
- •参与其他药物或器械临床册研究；
- •导致患者预期寿命缩短的任何疾病或状况;
- •透析患者，肾脏病以及免疫性疾病患者，以应用激素以及免疫抑制剂的患者。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
3 组
结局指标
主要结局
估算肾小球滤过率
次要结局
- 血肌酐
- 胱抑素 C
- 血清总蛋白
- 白蛋白
- 脑钠肽
- N 端前脑钠肽
- 血钾血钠
- 凝血功能
- 24 小时累计尿量
- 24 小时尿蛋白定量
- 体重
- 水肿评分
研究者
研究点 (1)
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