ChiCTR2200060300尚未招募早期 1 期
托伐普坦对容量超负荷腹膜透析患者的心肾保护作用
中国初级卫生保健基金会 “肾名远扬”基金资助课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2023年5月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 容量负荷指标
研究概览
简要总结
1.首次利用单中心、随机、同期对照试验观察托伐普坦在中国 PD 人群的有效性及安全性。 2.首次观察托伐普坦对容量超负荷 PD 患者的心肾保护作用。 我们推测血管加压素 V2 受体拮抗剂托伐普坦能够通过作用于集合管的血管加压素 V2 受体，增加排水量，减轻容量超负荷 PD 患者的容量超负荷状态，从而减少心力衰竭的发生；同时，托伐普坦还能够通过改善肾脏血流灌注而保护残余肾功能。因此，我们拟开展单中心、随机、同期对照试验，观察连续应用托伐普坦 6 个月（15mg，QOD）对中国容量超负荷 PD 患者的容量控制以及心肾保护情况，同时监测其不良反应，以观察托伐普坦的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-70 周岁；
- •2.规律 PD 治疗<=60 个月，每日透析剂量 6-10L，透析液葡萄糖浓度不限；
- •3.近半年内测定腹膜透析充分性良好，Kt/V>=1.7 或 Ccr≥
- •4.经生物电阻抗测定，过多水（OH）>=1.0L；
- •5.近 3 个月未服用托伐普坦等血管加压素 V2 受体拮抗剂类药物；利钠肽制剂如沙库巴曲缬沙坦、新活素等和传统利尿剂如呋塞米、螺内酯等不受限制；
- •6.患者同意该研究方案并签署知情同意书。
排除标准
- •1.每日尿量大于 1000ml 或者小于 100ml；
- •3.低血容量性低钠血症，高钠血症；
- •4.因患者个人原因需要与强效 CYP3A 抑制剂（如酮康唑等）合并应用；
- •5.合并 PD 相关的感染并发症和导管并发症；
- •6.合并活动性感染、恶性肿瘤、慢性肝病、慢性阻塞性肺部疾病者；
- •7.妊娠或哺乳，育龄妇女不同意在试验期间使用避孕措施；
- •8.近 18 个月拟行肾脏移植手术者；
- •9.依从性差，无法按照方案进行治疗者。
- •10.正参与其他临床试验的患者 。
研究组 & 干预措施
托伐普坦组
托伐普坦，15mg，QOD，隔日一次口服（餐前餐后均可），常规治疗，共 6 个月。
对照组
常规治疗，共 6 个月。
结局指标
主要结局
容量负荷指标
时间窗: 开始服药后的第 3，6，9 个月对受试者分别进行 3 次访视
次要结局
- 心功能指标(开始服药后的第 3，6，9 个月对受试者分别进行 3 次访视)
- 肾功能指标(开始服药后的第 3，6，9 个月对受试者分别进行 3 次访视)
- 患者的一般状态(开始服药后的第 3，6，9 个月对受试者分别进行 3 次访视)
- 生化检测(开始服药后的第 3，6，9 个月对受试者分别进行 3 次访视)
研究者
研究点 (1)
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