ChiCTR-IPR-17011846尚未招募4 期
托伐普坦用于原发性肝癌行部分肝切除术后患者水负荷调节的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 浙江大冢制药有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腹围
研究概览
简要总结
原发性肝癌合并肝硬化行部分肝切除术后的患者应用托伐普坦后腹水（腹围和 B 超）的改善。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄为 18-65 岁；
- •2.原发性肝癌合并肝硬化需行部分肝切除术的患者，肝硬化及肝癌均经术后病理学证实；
- •3.术后 48 小时内合并低钠血症,血钠水平＜135mmol/L；
- •4.术后心率、血压等生命体征平稳；
- •5.简易精神状态量表（MMSE）＞25；
- •6.能够理解试验的目的，自愿参加并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.符合托伐普坦说明书中禁忌的患者：
- •托伐普坦临床应用过敏的患者；急需快速升高血清钠浓度的患者；高钠血症患者；对口渴不敏感或对口渴不能正常反应的患者；低容量性低钠血症的患者；无尿症的患者；
- •2.有以下疾病、合并症或症状的患者：
- •急性 / 慢性主动脉夹层的患者；活动性心肌炎或淀粉样心肌病；疑有循环血量减少、梗阻性肥厚型心肌病、控制不佳的糖尿病，空腹血糖超过 220 mg/dL（或 12.21 mmol/L）；尿道狭窄、结石、肿瘤等引起的排尿障碍；
- •3.术前有休克、持续性细菌感染的患者；
- •4.低白蛋白血症的患者；
- •5.合并肝性脑病或肝肾综合征的患者；
- •6.10 天内有消化道出血史或医生判断可能会发生消化道出血的患者；
- •7.妊娠试验阳性的患者；
- •8.滥用酒精或药物或正在参加其他临床试验的患者；
- •研究者认为不适合参加本试验的患者。
研究组 & 干预措施
托伐普坦组
术后予以托伐普坦 15mg，每日一次，连续使用 3 天
对照组
术后予以螺内酯 100mg，呋塞米 40mg，每日早上顿服，连续使用 3 天
结局指标
主要结局
腹围
时间窗: 术后每天
腹部超声结果
时间窗: 术后 1、3、5 天
腹腔引流液
体重
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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