ChiCTR2000040617尚未招募4 期
沙库巴曲缬沙坦对维持性腹膜透析患者残肾功能保护的前瞻性、随机对照、探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年11月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 周残余肾功能下降值及残余尿量
研究概览
简要总结
主要目的： 评估维持性腹膜透析患者接受沙库巴曲缬沙坦治疗 24 周对残肾功能和残余尿量的影响。 次要目的： 1、评价沙库巴曲缬沙坦治疗对腹膜透析患者心功能和营养状况及生活质量，心理状况的影响； 2、评价沙库巴曲缬沙坦治疗对腹膜透析患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁，性别不限；
- •2.接受维持性腹膜透析治疗 3 个月以上，24 小时尿量≥200ml；
- •3.试者知情，自愿签署知情同意书
排除标准
- •1.筛选前 4 周内发生腹膜透析相关性腹膜炎；
- •2.筛选前 12 周内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、心血管重建手术（如支架或搭桥手术）或脑血管意外，或计划在试验期间接受心血管重建手术；
- •3.以前接受过肾移植并且当前在接受免疫抑制治疗的受试者；
- •4.严重的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化，或谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）水平超过正常上限（ULN）的 2.0 倍，或总胆红素超过 ULN 的 1.5 倍；
- •5.酗酒或滥用药物，恶液质以及精神异常；
- •6.已知对沙库巴曲缬沙坦过敏或不耐受；
- •7.筛选前 4 周内使用过 ACEI/ARB 药物或沙库巴曲缬沙坦片患者；
- •8.长期使用利尿剂患者；
- •9.有生育计划无法避孕、或哺乳期患者；
- •10.筛选前 4 周参加过或正在参加其他临床试验。
- •11.研究者认为不适合继续研究的受试者。
研究组 & 干预措施
沙库巴曲缬沙坦组
腹膜透析标准治疗+口服沙库巴曲缬沙坦
对照组
腹膜透析标准治疗
结局指标
主要结局
24 周残余肾功能下降值及残余尿量
心脏彩超
次要结局
- 基线至 24 周左室射血分数变化值
- 治疗 4，12 周残余肾功能下降值及残余尿量
- 治疗 24 周后营养指标及生活质量、心理状况的影响
研究者
研究点 (1)
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