ChiCTR2500115066尚未招募3 期
注射用贺普拉肽治疗慢性丁型病毒性肝炎的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 III 期临床试验
上海贺普药业股份有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- HDV RNA
研究概览
简要总结
在慢性丁型肝炎患者中，评价 L47 治疗慢性丁型病毒性肝炎的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究者和受试者保持双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁≤年龄≤65 岁，男女均可；
- •HBsAg（+）或 HBV DNA（+）至少 6 个月（临床诊断为“慢乙肝”），筛选前接受 NAs 稳定治疗≥3 个月，且能提供 HBV DNA 抑制的检查记录；
- •HDV-抗体（IgG/IgM）（+）且至少两次可量化的 HDV RNA，间隔 3 个月以上，入组时应为可量化；
- •1×ULN< ALT<10×ULN；
- •两年内无生育计划，女性未妊娠或未处于哺乳期，受试者同意在整个治疗期以及最后一次给药后 3 个月内采取有效避孕措施；
- •3 个月内未作为其他临床试验受试者；
- •对研究方案具有良好依从性；
- •受试者理解并同意签署知情同意书。
排除标准
- •肝功能 Child-Pugh 分级 C 级或评分≧10 分
- •1）严重失代偿性肝病史，包括中重度腹水（2, 3 级）、肝性脑病、消化道静脉曲张出血、肝肾综合征等，预期生存期小于 2 年；
- •2）严重心脏疾病史（包括 6 个月内有不稳定或未控制的心脏病或 NYHA 心功能分级为 III-IV 级）、
- •3）未能控制的癫痫、严重的精神疾病或严重的精神疾病史、
- •5）未有效控制的糖尿病或高血压；
- •6）有自身免疫性疾病、免疫相关肝外表现（脉管炎、紫癜、结节性动脉炎、外周神经病变和肾小球肾炎）、甲状腺病、恶性肿瘤、免疫抑制治疗者；
- •7）伴有严重感染、心力衰竭和慢性阻塞性肺病等基础疾病及其他严重疾病；
- •总胆红素>51umol/L 或白蛋白<28g/L 或凝血酶原时间延长>6 秒
- •肌酐清除率＜60mL/min；
- •合并有甲、丙、戊肝炎病毒感染者、HIV 感染者；
- •筛选期前 3 个月内使用过干扰素的受试者；
- •血常规检查异常：白细胞计数 (WBC) < 3×10^9/L、中性粒细胞计数<1.5×10^9/L、血小板计数<60×10^9/L；
- •正在服用本试验禁用药物且不可停药者；
- •筛选前 3 个月内使用过 L47 或 Myrcludex B 的受试者；
- •正在接受 NAs 规范治疗但疗程小于 12 周的受试者；
- •其他实验室或辅助检查明显异常，不适宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
L47 2.1mg 组
安慰剂组
结局指标
主要结局
HDV RNA
丙氨酸氨基转移酶复常
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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