ChiCTR2300077504尚未招募4 期
艾贝格司亭α用于同步放化疗所致中性粒细胞减少的一级预防的多中心、随机、对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 治疗期间≥3 级中性粒细胞减少的发生率
研究概览
简要总结
评估艾贝格司亭α用于非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管癌、鼻咽癌、头颈部鳞癌和宫颈癌患者根治性同步放化疗所致中性粒细胞减少的一级预防的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.愿意签署知情同意书并且能够遵从方案的要求；
- •2.男性或女性，年龄≥18 周岁，≤70 周岁；
- •3.经组织病理学或细胞学确诊为非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管癌、鼻咽癌、头颈部鳞癌或者宫颈癌；
- •4.对于非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管癌和宫颈癌患者，允许患者在同步放化疗前接受 0-2 个周期的诱导化疗，诱导化疗的方案不限；对于鼻咽癌患者，需在同步放化疗之前使用 GP 方案（推荐剂量：吉西他滨 1000mg/m2，d1；顺铂 80mg/m2，d1）或 TPF 方案（推荐剂量：多西他赛 60mg/m2，d1；顺铂 60mg/m2，d1；5-FU 600mg/m2；q3w）进行 2-3 个周期的诱导化疗，且诱导化疗期间未接受 G-CSF 的预防性用药；对于头颈部鳞癌患者，需使用 TPF 方案（推荐剂量：多西他赛 60mg/m2，d1；顺铂 60mg/m2，d1；5-FU 600mg/m2；q3w）进行 2-3 个周期的诱导化疗，且诱导化疗期间未接受 G-CSF 的预防性用药；
- •注：允许患者在诱导化疗期间使用 PD-1 单抗、PD-L1 单抗、尼妥珠单抗、西妥昔单抗、贝伐珠单抗；
- •5.ECOG 评分≤1 分；
- •6.预期生存时间＞3 个月；
- •7.入组前嗜中性粒细胞计数（ANC）≥2.0×109/L、血红蛋白（Hb）≥90 g/L 和血小板（PLT）≥80×109/L；
- •8.肝、肾功能符合下列标准：总胆红素≤1.5 倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5 倍正常值上限；血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；
- •9.左心射血分数大于 50%；
- •10.无生育能力的妇女，即绝经至少 1 年或接受过绝育手术（双侧输卵管结扎，双卵巢切除或者子宫切除）的妇女；有生育能力的患者同意在试验开始前 1 个月至研究结束 30 天内采取适当的避孕措施：避孕套、杀精避孕套、泡沫、凝胶、避孕隔膜、宫内节育器（IUD）、避孕药（口服或注射给药）；
- •11.研究者判断患者可以耐受艾贝格司亭α的治疗。
排除标准
- •1.患者既往接受过化疗、放疗、骨髓移植或者干细胞移植（研究中规定的诱导化疗除外）；
- •2.除原发非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管癌、鼻咽癌、其他头颈部肿瘤和宫颈癌之外，同时患有其他恶性肿瘤；以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；
- •3.随机化前 3 周内接受过聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子的治疗，随机化前 1 周内接受过有升白作用的中药制剂；
- •4.患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按纽约心脏病协会（NYHA）标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •5.伴有可能导致脾肿大的疾病，如各种急性、慢性感染性疾病、肝硬化、慢性右心衰竭、门静脉血栓、慢性缩窄性心包炎、班替氏综合征；各类型白血病、恶性淋巴瘤、嗜血细胞综合征；播散性红斑狼疮、皮肌炎、结节性多动脉炎、幼年型类风湿性关节炎；高血氏病、嗜酸性肉芽肿；脾动脉瘤、淋巴管瘤、皮样囊肿等；
- •6.存在活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2 级感染）；存在未经治疗的活动性肝炎（乙肝：HBsAg 阳性且 HBV DNA≥500IU/mL；丙肝：HCV RNA 阳性且肝功能异常）；合并乙肝及丙肝共同感染；
- •7.怀孕或者正在哺乳期的女性；
- •8.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性，或者患有艾滋病；
- •9.活动期结核疾病；或者近期有结核病人接触史，除非结核菌素试验阴性；或者接受治疗的结核病患者；或者胸片检查疑似肺结核病例；
- •10.镰状细胞贫血、再生障碍性贫血、地中海贫血、骨髓增生异常综合征、骨髓纤维化患者；
- •11.酗酒或者滥用药物的患者，影响其参加研究的依从性；
- •12.已知对粒细胞集落刺激因子或者药物的赋形剂过敏；
- •13.入选本研究前 1 个月内使用其它研究药物或者尚处于其它研究药物的 5 个半衰期内（以时间长者为准）；
- •14.研究者认为患者存在不适合参加本研究的疾病或症状，研究药物可能会损害患者健康或者会影响不良事件的判断。
研究组 & 干预措施
研究组
对照组
结局指标
主要结局
治疗期间≥3 级中性粒细胞减少的发生率
次要结局
- 各化疗周期内≥3 级中性粒细胞减少的发生率
- 各化疗周期及整个治疗期间≥3 级中性粒细胞减少的持续天数
- 各化疗周期及整个治疗期间≥2 级和≥4 级中性粒细胞减少的发生率和持续天数
- 各化疗周期及整个治疗期间出现发热性中性粒细胞减少的发生率
- 各化疗周期以及整个治疗期间内 ANC 最低值
- 各化疗周期以及整个治疗期间内感染的发生率
- 各化疗周期以及整个治疗期间内注射用抗生素的使用率
- 各化疗周期以及整个治疗期间 G-CSF 产品的人均给药次数
- 各化疗周期以及整个治疗期间由于中性粒细胞减少导致的同步放化疗剂量减量和放疗或化疗时间延迟的发生率
- 2 年无进展生存率
- 2 年总生存（OS）率
研究者
研究点 (8)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
硫培非格司亭用于预防肿瘤同步放化疗导致的中性粒细胞减少的有效性和安全性的多中心、随机对照、开放性、多队列临床研究ChiCTR2200058551自筹340
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 硫培非格司亭用于预防肿瘤同步放化疗导致的中性粒细胞减少的有效性和安全性的临床研究ChiCTR2200056819江苏恒瑞医药股份有限公司150
Unknown
2 期
硫培非格司亭预防弥漫大 B 细胞型淋巴瘤患者化疗引起的中性粒细胞减少症的有效性及安全 性的多中心、随机对照、开放性临床研究ChiCTR2100048196江苏恒瑞医药股份有限公司432
Unknown
不适用
硫培非格司亭用于小细胞肺癌化疗后预防中性粒细胞减少的有效性和安全性研究ChiCTR2100047399江苏恒瑞医药股份有限公司66
Unknown
不适用
抗肿瘤治疗相关中性粒细胞减少的预防及治疗真实世界研究ChiCTR1900021713自筹500