ChiCTR2200056819尚未招募4 期
硫培非格司亭用于预防肿瘤同步放化疗导致的中性粒细胞减少的有效性和安全性的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 同步放化疗期间 3/4 度中性粒细胞减少症的发生率
研究概览
简要总结
探索接受同步放化疗的不同肿瘤患者使用硫培非格司亭预防中性粒细胞减少症及中性粒细胞减少性发热（FN）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 周岁；
- •2.经组织学和 / 或细胞学确诊的食管癌、肺癌、妇瘤（宫颈癌、子宫内膜癌）患者；
- •3.ECOG 评分 0-2 分；
- •4.主要器官功能正常；
- •5.受试者可耐受同步放化疗并有指征；
- •6.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •1.妊娠期或哺乳期妇女；
- •2.既往有骨髓移植和 / 或干细胞移植史者；
- •3.存在其他影响骨髓造血功能的血液学疾病；
- •4.对研究药物或其他 G-CSF 产品、大肠杆菌表达的生物制剂过敏者；
- •5.有急性感染或活动性感染，或在化疗前 72h 内接受过系统性抗感染治疗者；
- •6.入组前 1 个月内接受过其它药物临床试验者；
- •7.经研究者判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；
- •8.经研究者判断不适合纳入本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
硫培非格司亭注射液
结局指标
主要结局
同步放化疗期间 3/4 度中性粒细胞减少症的发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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