ChiCTR1900025453尚未招募4 期
硫培非格司亭用于预防鼻咽癌诱导化疗相关中性粒细胞减少症的前瞻性、单臂、单中心临床研究
研究药物由江苏恒瑞医药股份有限公司提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年9月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 化疗期间发热性粒细胞减少（FN） 发生率
研究概览
简要总结
观察和评价硫培非格司亭预防鼻咽癌患者诱导化疗相关的中性粒细胞减少症的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-70 岁，男女均可；
- •组织学或细胞学确诊的局部晚期（III~IV 期）鼻咽癌；
- •患者拟接受诱导化疗方案或接受上述方案治疗过程中出现中性粒细胞减少症或者 FN 的；
- •ECOG PS 评分 ≤ 2；
- •预计可按计划至少完成 3 个周期的诱导化疗方案；
- •骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR＜1.5）；
- •a) 血常规检查：Hb ≥ 90 g/L；WBC ≥ 4.0×10^9/ L；ANC ≥ 2.0×10^9/ L；PLT ≥ 100×10^9/ L
- •b) 肝功能、生化检查：ALT 和 AST ≤ 1.5×ULN；总胆红素≤ 1.5×ULN；血肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN
- •患者依从性好，自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •研究者认为可以获益的患者；
排除标准
- •既往曾患其他恶性肿瘤（除 I 期非黑色素性皮肤癌或子宫颈原位癌外）；
- •入组前曾接受过放疗或化疗；
- •临床诊断出现脾脏肿大者；
- •根据研究者判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的其它伴随疾病；
- •对研究药物、聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子、重组人粒细胞刺激因子及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定，不适合纳入研究的情况；
- •HIV 阳性者（除 HIV 伴恶性淋巴瘤患者）；
- •医生认为不适合使用本研究药物的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
硫培非格司亭
结局指标
主要结局
化疗期间发热性粒细胞减少（FN） 发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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