CTR20181297已完成3 期
比较 HL04/WBP264 与安维汀联合紫杉醇 / 卡铂治疗非鳞状非小细胞肺癌有效性和安全性的 III 期临床研究
未提供55 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 426 人开始时间: 2018年8月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 426
- 试验地点
- 55
- 主要终点
- 第 12 周客观缓解率（ORR12）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评价 HL04/WBP264 和安维汀®在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效相似性，次要目的是评价 HL04/WBP264 和安维汀®在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的安全性、药代动力学特征及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加本试验并签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁且≤70 岁（以签署知情同意书日期为准），性别不限；
- •3.经组织学或细胞学证实的不能手术切除的局部晚期（IIIb 期）至转移性（IV 期）、或复发性的非鳞状细胞非小细胞肺癌（若混有多种肿瘤成份，则应按其主要细胞类型进行分类）（根据 IASLC 第 8 版分期标准）；
- •必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据 RECIST V1.1 标准，CT 或 MRI），且该病灶未接受过放射治疗；
- •东部肿瘤协作组体力状况评分（ECOG PS）为 0-1 分；
- •预计生存时间≥6 个月；
- •筛选时的实验室结果： 血常规：白细胞计数≥3.0×109/L，中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；不存在肝转移受试者其丙氨酸氨基转移酶（ALT）和门冬氨酸氨基转移酶（AST）<2.5×ULN，肝转移受试者其 ALT 和 AST<5×ULN ；肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50ml/min，且尿常规检测结果显示尿蛋白<2+。对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的受试者，应进行 24 小时尿液采集且 24 小时内尿液中的蛋白含量<1.0g；研究治疗前 7 天内，国际标准化比率（INR）≤1.5，且部分促凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
- •育龄女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在末次研究药物输注结束后 6 个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋置避孕等）。
排除标准
- •既往接受过针对晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的全身化疗、抗血管生成药物或分子靶向药物全身治疗的患者（对于既往接受了根治术后辅助化疗和 / 或术前新辅助化疗的复发性肺癌患者，若其化疗后 6 个月内未进展或未复发，且筛选时治疗相关毒性反应已恢复【CTCAE4.03 标准判断≤1 级，秃头症除外】，则可以入组）；
- •混合型非小细胞和小细胞癌、或者以鳞状细胞为主要成份的混合型腺鳞癌（腺癌为主要细胞成分的混合性 NSCLC 可以入组）；
- •EGFR 基因敏感突变型（EGFR 敏感突变包括 18 外显子点突变（G719X）、19 外显子缺失和 21 外显子点突变（L858R 和 L861Q））、ALK 突变阳性或 ROS-1 突变阳性（筛选时基因突变未知的患者可以入组）；已知存在 EGFR、ALK 或 ROS-1 突变的患者，也可纳入研究，前提是不能获得相应的靶向药物；
- •CT/MRI 影像显示肿瘤压迫或侵犯大血管（例如肺动脉或上腔静脉），或肿瘤病灶出现明显的空洞；
- •有脊髓压迫或癌性脑膜炎史，或筛选时经 CT 或 MRI 证实脑部转移（若筛选时存在脑转移的患者经研究者充分评估，稳定且没有出血倾向，则可以入组）；
- •在筛选前 28 天内接受胸部根治性放疗；在接受首剂研究药物治疗前 2 周内对胸部之外的骨病灶进行姑息放疗的受试者；
- •存在严重的未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机前 28 天内接受了重大手术，或预期将在研究期间行重大手术者；
- •在首次接受研究药物前 48 小时内进行过小手术（包括置管）（由研究者判断是否有出血倾向）；
- •当前或近期（接受首剂研究药物前 10 天内）使用阿司匹林（>325 mg/天）、双嘧达莫、噻氯匹啶、氯吡格雷或西洛他唑；
- •当前或近期（接受首剂研究药物前 10 天内）使用全剂量口服或胃肠外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗。但允许预防性使用抗凝血药；
- •有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或血栓病史（筛选前 6 个月内）；
- •在筛选前 3 个月内有咯血史，单次咳出的血量大于 2.5mL；
- •未控制的高血压（收缩压大于 150 mmHg 和 / 或舒张压大于 100 mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史；
- •任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于活动性感染（局部感染除外）、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前 6 个月内）、心肌梗死（筛选前 6 个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥II 级）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；
- •筛选前 6 个月内明确诊断以下病史：消化道溃疡、胃肠道穿孔、腐蚀性食管炎或胃炎、炎性肠病或憩室炎、腹瘘、或腹腔内脓肿；
- •筛选前 6 个月内明确诊断有气管-食管瘘；
- •临床上显著的第三间隙积液，经研究者判断不适合参与本研究的（如经抽水或其他治疗仍无法控制的腹腔或胸腔积液）；
- •有肺纤维化病史或在筛选时 CT 显示有活动性肺炎；
- •在随机化前 5 年内患有 NSCLC 以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌；
- •有自身免疫疾病史（如全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、血管炎、银屑病等；但允许入选以下受试者：I 型糖尿病、甲状腺功能低下或亢进但不需要免疫抑制剂治疗、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的疾病）；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥1 × 103 拷贝数/mL 或 200IU/mL 的受试者；若受试者 HBsAg 阳性，且外周血 HBV DNA 滴度检测<1 × 103 拷贝数/mL 或 200IU/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者可以入选；
- •丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒检测阳性；
- •筛选前 30 天内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
- •妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性；
- •已知对贝伐珠单抗或其任何辅料，或任何化疗药物成分，或化疗药物的预防用药过敏；
- •其他研究者认为不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
第 12 周客观缓解率（ORR12）
时间窗: 给药后 12 周
次要结局
- 疾病控制率（DCR）(直至进展)
- 第 18 周客观缓解率（ORR18）(给药后 18 周)
- 第 24 周客观缓解率（ORR24）(给药后 24 周)
- 无进展生存期（PFS）(直至进展)
- 总生存期（OS）(直至死亡)
- 缓解持续时间（DOR）(直至进展)
- 安全性指标包括：体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、心电图、不良事件及免疫原性。(直至退出研究)
研究者
徐翀
华兰基因工程有限公司
研究点 (55)
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