ChiCTR2000040075尚未招募4 期
盐酸替扎尼定片预防性治疗偏头痛 的临床研究
重大神经精神疾病-癫痫的防治新靶标（2020JDJQ0018）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2020年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 头痛指数
研究概览
简要总结
主要目的：研究盐酸替扎尼定片预防性治疗偏头痛的有效性。 次要目的：研究盐酸替扎尼定片预防性治疗偏头痛的安全性及其他症状改善
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合 2018 年国际学会的头痛分类法第三版（ICHD-III）先兆偏头痛和无先兆偏头痛诊断标准和 2016 年中国偏头痛防治指南偏头痛预防性治疗标准；
- •(2)头颅 CT 或 MRI 阴性，神经查体（-）性；
- •(3)年龄 18-65 岁，男女不限；
- •(4)受试者能准确理解研究者的说明，能独立或在家属帮助下完成头痛日记；
- •(5)自愿签署书面知情同意书
排除标准
- •(1)合并未控制高血压者；使用β受体阻滞剂或α受体激动剂治疗者；
- •(2)近 6 个月内有严重感染者；
- •(3)合并严重心血管系统疾病者（重度心衰，房颤，心血管介入手术后）和脑血管疾病（中风、脑血管畸形），中枢神经系统感染、颅内占位性病变、或脑外伤等疾病
- •(4)合并肝肾造血系统严重原发性疾病者；
- •(5)合并颈椎病以及耳源性、鼻源性、牙源性等继发性头痛；有三叉神经自主性头痛病史者；
- •(6)偏头痛属于药物过度使用性头痛者以及其他特殊类型的偏头痛（如眼肌麻痹型、偏瘫型等）；
- •(7)最近 6 月内有系统性服用过其他预防偏头痛发作的药物；
- •(8)合并酒精或其它药物滥用者；
- •(9)合并重度精神病、抑郁症或焦虑症者；
- •(10)在参与本试验期间参加其他临床试验者；
- •(11)对本药品或同类药物过敏者；
- •(12)计划妊娠、妊娠期和哺乳期女性
- •(13)研究者判断不适合参加临床试验者
研究组 & 干预措施
安慰剂组
口服安慰剂，每日三次
1mg 盐酸替扎尼定组
每次口服 1mg 盐酸替扎尼定，每日三次
2mg 盐酸替扎尼定组
每次口服 2mg 盐酸替扎尼定，每日三次
结局指标
主要结局
头痛指数
次要结局
- 总头痛天数（天/4 周）
- 严重头痛天数
- 头痛持续时间
- 头痛影响测试、偏头痛残疾评估头痛影响测试
- 头痛相关症状（恶心呕吐、畏声畏光等）出现频率
- 使用急性止痛药剂量及天数
- 缓解率
- 心率变异仪中的低频功率（LF）检测值
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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