CTR20243342进行中（未招募）临床终点的生物等效性研究
克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病患者的多中心、随机、双盲、平行的临床终点生物等效性研究
未提供35 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 423 人开始时间: 2024年9月10日
试验速览
- 阶段
- 临床终点的生物等效性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 423
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 治疗治愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以凯妮汀®克霉唑阴道片为阳性对照，评价成都倍特药业股份有限公司生产的克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病患者的有效性等效于阳性对照药，验证试验药物和对照药物治疗 VVC 的有效性均优效于安慰剂。并考察克霉唑阴道片在外阴阴道假丝酵母菌病患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:临床终点的生物等效性研究
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •月经初潮后的 18~60 周岁女性，既往有性生活史，愿意接受阴道给药方式；
- •临床诊断为外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）患者： 至少有一种外阴阴道症状和体征；
- •阴道微生态检测结果提示假丝酵母菌阳性（存在芽生孢子和 / 或假菌丝）；2≤VVC 评分＜7 分。
- •自愿参加本试验，签署知情同意书，并同意在试验过程中按照研究者要求及时进行访视。
排除标准
- •已知对克霉唑（其他咪唑类或三唑类药物及其类似物）及辅料中任何成分过敏者；
- •有下列疾病史者：不能稳定控制的糖尿病患者；有免疫缺陷、其他致免疫力低下的疾病、自身免疫性疾病者；合并存在其他感染引起的外阴阴道炎、其他阴道 / 外阴疾病，如 BV、AV、TV、沙眼、淋病等，经研究者判断可能干扰临床应答评估；既往存在生殖道恶性肿瘤病史；筛选前一年内有症状性 VVC 发病≥3 次的受试者。
- •有既往用药史者：随机前 7 天内使用过全身、局部（应用于外阴、阴道）抗真菌药、抗细菌药、抗滴虫药或局部外用激素治疗者；随机前 14 天内接受过 VVC 治疗的患者、接受过免疫调节剂者；随机前 1 个月内使用任何全身性皮质类固醇、性激素（雌激素、雄激素、孕激素）者。
- •手术及操作史：筛选前 1 个月内有阴道、盆腔或宫颈相关手术史或各种阴道操作者，或者计划在试验期间进行相关手术或各种阴道操作者；
- •既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神系统等重大疾病病史，经研究者判断可能影响受试者的安全，认为不适合参加研究者；
- •研究者判断试验过程中必须联合应用其它抗菌药以及激素等的严重感染者；
- •筛选前 6 个月内及筛选时有无法控制的异常阴道出血史者；
- •既往使用阴道制剂易出现局部刺激反应者；
- •筛选前 1 个月内参加过其它药物或器械临床试验，并使用试验药物或使用试验器械者；
- •妊娠或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者，或在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划者；或在研究期间不能接受使用可靠的避孕方法（无性行为或全程使用避孕套进行屏障避孕）者；
- •筛选时距上次终止妊娠后未恢复月经周期者；
- •合并其他情况研究者认为不合适入选者。
结局指标
主要结局
治疗治愈率
时间窗: D28±3d
次要结局
- 真菌学治愈率、临床治愈率、治疗治愈率(D10±3d、D28±3d)
- 不良事件发生率、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值(整个试验过程)
研究者
姚科
成都倍特药业股份有限公司
研究点 (35)
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