ChiCTR1800015021进行中（未招募）不适用
清肝降压胶囊与松龄血脉康胶囊对照治疗原发性高血压（1-2 级）（肝火亢盛、肝肾阴虚证）的随机、双盲双模拟、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 北京洪天力药业有限公司
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 第 2、4 周坐位舒张压 / 收缩压与基线相比平均变化
研究概览
简要总结
以”第 2、4 周坐位舒张压 / 收缩压与基线相比平均变化”为主要疗效指标，采用随机、双盲双模拟、阳性药对照、多中心临床试验设计，评价清肝降压胶囊治疗原发性高血压（1-2 级）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲双模拟
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合原发性高血压 1-2 级诊断者；
- •（2）符合中医肝火亢盛、肝肾阴虚证辨证诊断者；
- •（3）140mmHg≤坐位收缩压≤179mmHg，和（或）90mmHg≤坐位舒张压≤109mmHg；
- •（4）年龄在 18-75 岁之间；
- •（5）近 2 周未使用任何降压药者；
- •（6）自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）不稳定性心绞痛、心脑血管意外、急性心肌梗塞或心力衰竭病者；
- •（2）已知或怀疑继发性高血压者；
- •（3）1 型糖尿病或者规范口服降糖药血糖仍控制不理想（空腹血糖>11mmol/L）2 型糖尿病、有合并症(肾病、周围神经病变)者；
- •（4）胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者；
- •（5）合并其他肝、肾、造血系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤者；ALT、AST 超过正常值上限的 1.5 倍，Cr 超过正常值上限者；
- •（6）过敏体质、对试验药物或其组分过敏者；
- •（7）哺乳期妇女及妊娠或近期准备妊娠的妇女；
- •（8）过量吸烟(>10 支 / 天)，酗酒（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒约 100 ml），或由于职业因素等原因影响血压控制者；
- •（9）怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
清肝降压胶囊
对照组
松龄血脉康胶囊
结局指标
主要结局
第 2、4 周坐位舒张压 / 收缩压与基线相比平均变化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
凉肝清心降压胶囊治疗 1 级高血压肝火上炎证的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究ChiCTR2000031573山东省泰山学者岗位建设项目120
Unknown
不适用
松龄血脉康胶囊与氯沙坦钾片对照治疗原发性高血压（1 级）随机、双盲双模拟、多中心临床试验ChiCTR-IPR-16008108成都康弘制药有限公司640
进行中（未招募）
4 期
清肝降压胶囊治疗原发性高血压的临床研究原发性高血压（1-2 级）（肝火亢盛、肝肾阴虚证）CTR201713582,230
Unknown
不适用
松龄血脉康治疗低中危高血压的临床疗效评价 ——多中心、随机、双盲双模拟、平行对照临床试验ChiCTR-IPR-17011383中国中医科学院心血管病研究所与康弘药业合作共建基金570
Unknown
2 期
藤菔降压片联合缬沙坦 / 氨氯地平治疗原发性高血压（2 级） 肝阳上亢证的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究ChiCTR2000030611山东省中医院心脑血管疾病临床医学研究中心288