临床试验/ChiCTR-DDD-17013207

ChiCTR-DDD-17013207进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验

运用结核检测新技术 Nanodisk-MS 诊断和评估骨关节结核及临床疗效的队列研究

国家重大专项(2017ZX10103005-007)1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2017年11月1日最近更新: 2017年11月1日

适应症

试验速览

阶段: 诊断试验新技术临床试验
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: 灵敏度

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

通过前瞻性地纳入骨和关节结核可疑患者来进行队列研究，以评估 NanoDisk-MS 这一新方法对骨关节结核病诊断和治疗监测的效果。同时进行 NanoDisk-MS 与 WHO 推荐的 GeneXpert MTB/RIF 两种诊断方法的比较

研究设计

研究类型: 诊断试验
主要目的: 诊断试验诊断准确性

入排标准

性别: All

入选标准

•符合以下 4 点中的一条：
•①. 临床症状 / 体征符合结核可疑标准，同时影像学证据符合结核可疑标准；
•②. 影像学证据符合结核可疑标准，具有阳性的院外结核相关实验室指征且暂未治疗者；
•③. 影像学证据符合影像表结核可疑标准，既往有结核病史或近期结核接触史；
•④. 临床症状符合结核改变，影像学证据不典型，但临床高度怀疑。
•（临床症状 / 体征结核可疑标准，影像学证据结核可疑标准，实验室阳性指证见附表。）
•2.T-SPOT 阳性或 T-SPOT 阴性但满足以下条件：
•②.患免疫缺陷病患者，如 HIV 患者；
•③.使用免疫抑制剂患者；
•④.使用激素类药物患者；
•⑦.临床仍然高度怀疑；
•患者或家属签署知情同意书
•满足以下 3 条中的一条：
•①. 不符合诊断组入组标准，但结核病原学证据已经明确，需抗结核治疗者；
•②. 不符合诊断组入组标准，但诊断性抗结核治疗有效者；
•③. 符合诊断组入组标准且需抗结核治疗者
•2.患者或家属签署知情同意书

排除标准

•1.近期（6 个月以内）使用过氟喹诺酮类抗生素
•2.近期（6 个月以内）进行过规律性抗结核治疗，且治疗有效，或疗效难以评估，或脊柱抗结核治疗超过 9 天；
•T-SPOT 未回不能入组前，根据已有证据已证明是其他疾病者。
•1.近期（6 个月以内）进行过抗结核治疗，且治疗有效，或疗效难以评估；
•2.近期（6 个月以内）有过重大肝病者，或重度肝功能不佳者；
•3.患者已查明的肝肾功能不良或药物过敏不能耐受药物治疗者；
•4.患者拒绝药物治疗者；

结局指标

主要结局

灵敏度

特异度

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

国家重大专项(2017ZX10103005-007)

研究点 (1)

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