ChiCTR2100054465已完成1 期
单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照评价重组人血小板源生长因子凝胶（PDGF）在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性Ⅰ期临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2021年8月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评价重组人血小板源生长因子凝胶单次给药对中国健康受试者的安全性、耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-45 周岁（含临界值）的受试者，男女不限。
- •2.体重指数（BMI）在 19.0-28.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg。
- •3.筛选期及基线期生命体征、体格检查、实验室检查及相关检查，均正常或异常无临床意义。
- •4.筛选前 2 周内及试验结束后 3 个月内无生育计划且同意在该期间采取有效的非药物避孕措施者。
- •5.理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
- •2.有任何皮肤疾病者；
- •3.目标涂药区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔等情况，或者皮肤菲薄、有破溃、损伤、晒伤、红肿、皮疹、或异常发热等情况；
- •4.筛选前 12 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）；
- •5.筛选前 12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285ml，或烈酒 25ml，或葡萄酒 150ml）或入组前酒精呼气检测阳性者；
- •6.筛选前 12 个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；
- •7.既往有心脑血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经、自身免疫性、代谢及骨骼肌肉系统慢性疾病史或严重疾病史者；
- •8.静脉采血困难者和 / 或晕血、晕针者；
- •9.筛选前 14 天内或药物 5 个半衰期内（以二者中时间最长者为准）有过任何背部皮肤用药者；
- •10.筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •11.筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200mL 者；
- •12.既往有肿瘤病史者；
- •13.妊娠期、哺乳期妇女；
- •14.研究者认为不适宜进入本项试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
试验药物
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
安全性
耐受性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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