CTR20160901已完成1 期
重组胰高血糖素样肽-1 受体激动剂注射液与冻干重组胰高血糖素样肽-1 受体激动剂人体药代动力学对比临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年3月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较男性健康成年受试者单次皮下注射相同剂量 rE-4 注射液和冻干 rE-4 后的药代动力学参数，判断石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司研发的两种制剂是否生物等效。 次要目的：评价两种制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较男性健康成年受试者单次皮下注射相同剂量r E-4注射液和冻干r E-4后的药代动力学参数，判断石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司研发的两种制剂是否生物等效。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性健康受试者，适合插置静脉留置针；
- •筛选期间年龄在 18～45 周岁（包括 18 岁和 45 岁）；
- •筛选时受试者体重≥50 kg，和体重指数（BMI）在 19～26 之间（包括 19 和 26），BMI = 体重（kg）/身高 2（m2）；
- •充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，能够保证遵守研究人员的要求完成研究，并愿意签署知情同意书。
排除标准
- •HBsAg、HBeAg、HCV 抗体、HIV 抗体和梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胰腺、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史者；
- •研究者认为筛选期受试者检查项目：疾病史、常规检查、生命体征检查、心电图、实验室检查等异常并有临床意义者；
- •筛选前 1 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •空腹血糖≥6.1mmol/L 或<3.9mmol/L 者；
- •收缩压＜90mmHg 或＞140mmHg；或舒张压＞90mmHg 者；
- •心电图异常且有临床意义者；
- •在试验开始前 2 周内曾使用过处方药、非处方药、中药、维生素或矿物质；
- •筛选前 3 个月内献血量超过 200mL 者；
- •嗜烟或嗜酒者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 355 mL，或白酒 30mL，或葡萄酒 150mL；每日吸烟≥5 支)；
- •有低血糖病史者，或低血糖家族史者；
- •试验期间和给药结束后 3 个月内有生育计划或捐精者；
- •研究者认为不适宜参加试验者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 8 小时
次要结局
- 药代动力学参数：Tmax、T1/2z、Vz/F、CLz/F、AUC_%Extrap(给药后 8 小时)
研究者
汪玉梅
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (1)
Loading locations...