ChiCTR2000034756Not yet recruitingEarly Phase 1
自体脐带血与脐血浆输注对脑瘫的疗效性对比和安全性评估
自筹经费1 site in 1 country15 target enrollmentStarted: August 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 15
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 神经心理发育
Study Overview
Brief Summary
目前，国内外的对脐带血与中枢神经系统的研究，主要集中于新生儿缺氧缺血性脑病、脑损伤等；而应用脐带血治疗脑瘫的大型临床研究机构主要位于美国与韩国。国内目前暂无中心规范地研究脐带血对脑瘫的治疗效果，本研究拟研究自体脐带血与脐血浆输注对脑瘫的疗效性适用性和安全性，对提高脑瘫患儿的预后、改善其生活质量具有重要作用。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 0.3 to 10 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1、3 月-10 岁在我科诊断脑性瘫痪的患儿，性别不限；
- •2、愿意遵循所有学习方式；
- •3、“脐带血组”要求有保留自体脐带血且愿意接受自体脐带血输注；
- •4、“脐血浆组”要求愿意输注自体脐血浆；
- •5、“对照组”为自愿参加本研究但拒绝自体脐带血输注及自体脐血浆输注的患儿。
Exclusion Criteria
- •1、存在已知的遗传性疾病；
- •2、有各大脏器病变：如严重小头畸形、顽固性癫痫发作、孤独症、进行性神经系统疾病、快速型心律失常、心脏 / 肺部 / 肝脏 / 肾脏等脏器损害；
- •3、既往曾接受细胞治疗，或患原发病需要细胞治疗；
- •4、存在与本研究相关的药物过敏；
- •5、监护人配合欠佳，包括对康复和随诊的不配合。
Arms & Interventions
自体脐带血组
输注自体脐带血单个核细胞
自体脐血浆组
输注自体脐血浆
安慰剂对照组
输注等量生理盐水
Outcomes
Primary Outcomes
神经心理发育
Time Frame: 输注开始后 0 天、1 月、3 月、6 月、1 年、2 年
免疫功能
Time Frame: 输注开始后 0 天、1 月、3 月、6 月、1 年、2 年
头颅 MR 检查
Time Frame: 输注开始后 0 天、1 月、3 月、6 月、1 年、2 年
Secondary Outcomes
- 脏器功能(输注开始后 0 天、1 月、3 月、6 月、1 年、2 年)
- 遗传学检查(输注开始前)
- 不良反应监测(输注开始后 1 周内)
Investigators
Study Sites (1)
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