ChiCTR1800014922进行中（未招募）不适用
中国丙肝临床注册（CURE）项目
企业赞助2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20,000 人开始时间: 2018年1月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20,000
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
了解直接抗病毒药物（DAAs）在慢性丙型肝炎患者中的安全性、药物相互作用情况，以及抗病毒治疗对慢丙肝肝硬化患者远期临床结局的改善作用。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（一）慢性丙型肝炎人群：
- •（1）筛选时年龄≥18 周岁；
- •（3）确诊慢性丙型肝炎：
- •慢性丙型肝炎定义为：符合以下任一条：
- •a.抗-HCV 和 / 或 HCV RNA 阳性大于 6 个月；
- •b.抗-HCV 和 / 或 HCV RNA 阳性，肝脏组织病理学检查符合慢性肝炎；
- •（4）筛选前 6 个月内 FibroScan 或 FibroTouch 检测的肝脏硬度值≤12.5kPa，或筛选前 1 年内肝脏组织病理学检查提示无肝硬化，例如 Metavir ≤F3，GS ≤S3，Scheuer ≤F3，Knodell ≤F3，Ishark ≤F4；
- •（5）接受已上市的直接抗病毒药治疗的病人，包括：准备接受直接抗病毒药治疗，或既往已接受过直接抗病毒药治疗，或正在进行直接抗病毒药治疗；
- •（1）筛选时年龄≥18 周岁；
- •（3）确诊慢性丙型肝炎：
- •慢性丙型肝炎定义为：符合以下任一条：
- •a.抗-HCV 和 / 或 HCV RNA 阳性大于 6 个月；
- •b.抗-HCV 和 / 或 HCV RNA 阳性，肝脏组织病理学检查符合慢性肝炎；
- •（4）有肝硬化证据，定义为符合以下任一条：
- •a.筛选前 6 个月内 FibroScan 或 FibroTouch 检测的肝脏硬度值＞12.5kPa；
- •b.筛选前 1 年内肝脏组织病理学检查提示肝硬化，例如 Metavir F4，GS S4，Scheuer F4，Knodell F4，Ishark ≥F5；
- •c.筛选前 3 个月内腹部 B 超或 CT 或核磁共振（MRI）提示肝硬化表现，例如 B 超提示肝脏缩小，表面凹凸不平，波浪状或锯齿状，肝边缘变钝，肝实质回声不均、增强，呈结节状，门脉和脾静脉内镜增宽，肝静脉变细，扭曲，粗细不均；
- •（5）接受已上市的直接抗病毒药治疗的病人，包括：准备接受直接抗病毒药治疗，或既往已接受过直接抗病毒药治疗，或正在进行直接抗病毒药治疗；
- •（1）筛选时年龄≥18 周岁；
- •（3）确诊慢性丙型肝炎：
- •慢性丙型肝炎定义为：符合以下任一条：
- •a.抗-HCV 和 / 或 HCV RNA 阳性大于 6 个月；
- •b.抗-HCV 和 / 或 HCV RNA 阳性，肝脏组织病理学检查符合慢性肝炎；
- •（4）有肝硬化证据，定义为符合以下任一条：
- •a.筛选前 6 个月内 FibroScan 或 FibroTouch 检测的肝脏硬度值＞12.5kPa；
- •b.筛选前 1 年内肝脏组织病理学检查提示肝硬化，例如 Metavir F4，GS S4，Scheuer F4，Knodell F4，Ishark ≥F5；
- •c.筛选前 3 个月内腹部 B 超或 CT 或核磁共振（MRI）提示肝硬化表现，例如 B 超提示肝脏缩小，表面凹凸不平，波浪状或锯齿状，肝边缘变钝，肝实质回声不均、增强，呈结节状，门脉和脾静脉内镜增宽，肝静脉变细，扭曲，粗细不均；
- •（5）既往或筛选时有肝硬化失代偿表现，包括但不限于腹水、食管胃底静脉曲张破裂出血、肝性脑病等；或筛选时 Child-Pugh 评分≥7 分，B 或 C 级；
- •（6）接受已上市的直接抗病毒药治疗的病人，包括：准备接受直接抗病毒药治疗，或既往已接受过直接抗病毒药治疗，或正在进行直接抗病毒药治疗；
排除标准
- •（1）既往腹部 B 超或 CT 或核磁共振（MRI）提示肝硬化表现，例如 B 超提示肝脏缩小，表面凹凸不平，波浪状或锯齿状，肝边缘变钝，肝实质回声不均、增强，呈结节状，门脉和脾静脉内镜增宽，肝静脉变细，扭曲，粗细不均；
- •（2）既往或筛选时有肝硬化失代偿表现，包括但不限于腹水、食管胃底静脉曲张破裂出血、肝性脑病等；
- •（3）直接抗病毒药用药前已确诊肝癌，包括组织病理学确诊，或 AFP 大于 100ng/ml 且影像学提示恶性占位可能；
- •（4）合并其他恶性肿瘤；
- •（5）目前正在参加临床试验的患者；
- •（6）研究者认为不适合参加本试验的患者。
- •（1）既往或筛选时有肝硬化失代偿表现，包括但不限于腹水、食管胃底静脉曲张破裂出血、肝性脑病等；
- •（2）筛选时 Child-Pugh 评分≥7 分，评分为 B 或 C 级；
- •（3）直接抗病毒药用药前已确诊肝癌，包括组织病理学确诊，或 AFP 大于 100ng/ml 且影像学提示恶性占位可能；
- •（4）合并其他恶性肿瘤；
- •（5）目前正在参加临床试验的患者；
- •（6）研究者认为不适合参加本试验的患者。
- •（1）直接抗病毒药用药前已确诊肝癌，包括组织病理学确诊，或 AFP 大于 100ng/ml 且影像学提示恶性占位可能；
- •（2）合并其他恶性肿瘤；
- •（3）目前正在参加临床试验的患者；
- •（4）研究者认为不适合参加本试验的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
直接抗病毒药物（DAAs）
结局指标
主要结局
安全性
药物相互作用情况
Child-Pugh 评分
失代偿的累积发生率
肝癌的累积发生率
生存率
肝移植累积发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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