CTR20170259已完成不适用
评估受试制剂他达拉非片 20mg 与参比制剂“希爱力”在空腹和餐后状态下作用于健康男性受试者的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年4月14日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂他达拉非片（规格：20mg/片，齐鲁制药（海南）有限公司生产）与参比制剂他达拉非片（“希爱力”，规格：20mg/片； Lilly del Caribe, Inc. 生产）在健康男性受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康成年男性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者愿意未来 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁以上的健康男性受试者（包括 18 周岁）；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg ）/身高 2（m 2），体重指数在 18~28（kg）/(m2)范围内（包括临界值）。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •试验前 2 周内检查（血常规、尿常规、心电图、肝肾功能、生命体征测量等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •传染病筛查结果（HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）阳性；
- •3 个月内参加过其它临床试验者；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（≥450mL）；
- •近 2 周内服用过任何药物或正在服药者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •5 年内有药物滥用史或药物依赖者；
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •服药前 72h 服用任何含葡萄柚的饮料或食物者；
- •在服用试验药物前 48 小时，服用含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
- •在服用试验药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 服药后 96 小时
次要结局
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，各项检查临床评估在试验前后的变化情况等(服药后 96 小时)
研究者
张立志
齐鲁制药（海南）有限公司
研究点 (1)
Loading locations...