ChiCTR2200057780尚未招募2 期
评价新型冠状病毒 mRNA 疫苗在中国 18 周岁及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性的 II 期临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2022年2月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中和抗体
研究概览
简要总结
评价新型冠状病毒 mRNA 疫苗在 18 周岁及以上健康受试者中不同剂量的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 59（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁及以上，体重指数（BMI）在 18~30 范围内（包含界值），能提供法定身份证明。
- •受试者自愿同意参加研究，并签署知情同意书。
- •受试者有能力了解研究程序，愿意并能够遵守所有研究计划内容和研究的其他要求。
- •入组当天体温≤37.3℃（腋下体温）。
- •通过 RT-PCR 检测咽拭子的 SARS-CoV-2 检测结果为阴性且 SARS-CoV-2 抗体为阴性，无 SARS，SARS-CoV-2 或 MERS 感染史。
- •6.（问诊）女性非妊娠期（妊娠试验检测结果为阴性）、非哺乳期。
- •7.（问诊）育龄女性受试者在入组前 1 个月已采取有效的避孕措施。
- •8.（问诊）育龄女性受试者及男性受试者，同意在从筛选访视至全程接种后 12 个月内采取有效避孕措施。
- •9.（问诊）育龄女性受试者及男性受试者同意在从筛选访视至全程接种后 12 个月内，不捐赠卵子（卵细胞，卵母细胞）用于辅助生殖（指育龄女性受试者）或避免捐精（指男性受试者）。
排除标准
- •1.随机化分组前，最近一次生命体征或实验室检查指标（如检测）经研究者判断异常有临床意义。
- •2.（问诊）既往有严重过敏史（包括药物、疫苗和食物），或对试验疫苗的任何成分，有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、呼吸困难、血管神经性水肿等。
- •3.（问诊）已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的严重的疾病、先天畸形或慢性疾病（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎，严重的心血管疾病、肾病、自身免疫病、地中海贫血，恶性肿瘤、遗传性过敏体质等）。
- •4.（问诊）已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷或抑制，或怀疑患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：结核、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫性缺陷病毒（HIV）、梅毒感染，无脾或脾功能异常等。
- •5.（问诊）有淋巴结相关疾病（如淋巴结炎、淋巴结粘连、淋巴结核、肿瘤转移等）或淋巴结部位皮肤疤痕、瘘管，以及在接种前 7 天发现淋巴结肿大、触痛、淋巴结部位皮肤红肿等。
- •6.（问诊）有惊厥、癫痫、脑病或精神病史或家族史；或有嗜睡症病史。
- •7.（问诊）首剂疫苗接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或使用过退热镇痛或抗过敏药物。
- •8.（问诊）存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等。
- •9.（问诊）首剂疫苗接种前 6 个月内长期使用免疫增强或免疫抑制剂治疗者（连续口服或注射超过 14 天）。
- •10.（问诊）首剂疫苗接种前 6 个月内曾使用任何血液或血液相关制品（如输血、使用人血白蛋白、人免疫球蛋白等）。
- •11.（问诊）在筛选访视之前 28 天内有任何失血>400 mL（例如，捐献血液或成分血或受伤），或计划在筛选访视至末次接种后 28 天期间捐献血液或成分血。
- •12.（问诊）曾经接种过其他新型冠状病毒肺炎疫苗，或计划接种其他新型冠状病毒肺炎疫苗者。
- •13.（问诊）首剂疫苗接种前 4 周内接受过疫苗接种；或在筛选访视至末次免疫接种后 28 天内有其他疫苗接种计划（紧急接种除外，如狂犬病疫苗、破伤风疫苗）。
- •14.（体格检查）接种部位有任何异常或永久性身体艺术（例如纹身），研究者认为会妨碍观察接种部位局部反应。
- •15.（问诊）筛选期至全程接种后 12 个月，女性受试者有怀孕计划或男性受试者的伴侣有怀孕计划。
- •16.（问诊）正在参加或计划研究期间参加或参加本研究前 3 个月内参加过其他（药物或疫苗）的临床试验。
- •17.研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
研究组 & 干预措施
低剂量组
低剂量疫苗
中剂量组
中剂量疫苗
对照组
生理盐水
结局指标
主要结局
中和抗体
次要结局
- 特异性 IgG 抗体
- 细胞免疫
- ≥3 级不良事件的发生率
- 严重不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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