颈髓损伤患者呼吸功能重建新技术的临床应用评价
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 神经损伤水平
研究概览
简要总结
1）评估斜方肌联合胸锁乳突肌重建胸式呼吸技术的近期疗效（术后 3 个月内）、远期疗效（术后 1 年）； 2）了解胸式呼吸重建手术的并发症。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-60 岁；
- •2.颈髓损伤，具有外科手术适应症，同时满足以下 4 项：
- •a)颈 4 及以上水平的完全性脊髓损伤；
- •b)膈肌功能部分残余；
- •c)斜方肌肌力在 4 级或以上；
排除标准
- •合并以下并发症或伴随疾病患者,予排除：
- •e)脑外伤合并意识障碍；
研究组 & 干预措施
手术组
胸式呼吸功能重建手术
非手术组
保守常规治疗
结局指标
主要结局
神经损伤水平
时间窗: 术前 2 周内，术后 4 周，术后 12 周，术后 24 周，术后 48 周
运动评分
时间窗: 术前 2 周内，术后 4 周，术后 12 周，术后 24 周，术后 48 周
感觉评分
时间窗: 术前 2 周内，术后 4 周，术后 12 周，术后 24 周，术后 48 周
ASIA 残损分级
时间窗: 术前 2 周内，术后 4 周，术后 12 周，术后 24 周，术后 48 周
胸锁乳突肌肌力
时间窗: 术前 2 周内，术后 4 周，术后 12 周，术后 24 周，术后 48 周
斜方肌肌力
时间窗: 术前 2 周内，术后 4 周，术后 12 周，术后 24 周，术后 48 周
肱二头肌
时间窗: 术前 2 周内，术后 4 周，术后 12 周，术后 24 周，术后 48 周
肺活量
时间窗: 术前 2 周内，术后 4 周，术后 12 周，术后 24 周，术后 48 周
潮气量
时间窗: 术前 2 周内，术后 4 周，术后 12 周，术后 24 周，术后 48 周
呼吸困难
时间窗: 术前 2 周内，术后 4 周，术后 12 周，术后 24 周，术后 48 周
咳嗽排痰能力
时间窗: 术前 2 周内，术后 4 周，术后 12 周，术后 24 周，术后 48 周
氧饱和度
时间窗: 术前 2 周内，术后 4 周，术后 12 周，术后 24 周，术后 48 周
呼吸机使用
时间窗: 术前 2 周内，术后 4 周，术后 12 周，术后 24 周，术后 48 周
氧分压
时间窗: 术前 2 周内，术后 4 周，术后 12 周，术后 24 周，术后 48 周
二氧化碳分压
时间窗: 术前 2 周内，术后 4 周，术后 12 周，术后 24 周，术后 48 周
膈肌顶点位置
时间窗: 术前 2 周内，术后 4 周，术后 12 周，术后 24 周，术后 48 周
肩关节活动
时间窗: 术前 2 周内，术后 4 周，术后 12 周，术后 24 周，术后 48 周
日常生活自理能力
时间窗: 术前 2 周内，术后 4 周，术后 12 周，术后 24 周，术后 48 周
神经血管损伤
时间窗: 术后 4 周内
血气胸
时间窗: 术后 4 周内
肋骨骨折
时间窗: 术前 2 周内，术后 4 周，术后 12 周，术后 24 周，术后 48 周
胸廓畸形
时间窗: 术前 2 周内，术后 4 周，术后 12 周，术后 24 周，术后 48 周
肺部并发症（与手术无关）
时间窗: 术前 2 周内，术后 4 周，术后 12 周，术后 24 周，术后 48 周
手术切口愈合
时间窗: 术后 4 周，术后 12 周，术后 24 周，术后 48 周
颈肩痛
时间窗: 术前 2 周内，术后 4 周，术后 12 周，术后 24 周，术后 48 周
次要结局
- 年龄(筛选)
- 性别(筛选)
- 受伤日期
- 呼吸重建手术日期
- 死亡(术后 4 周，术后 12 周，术后 24 周，术后 48 周)