ChiCTR-DCD-15007220进行中(未招募)诊断试验新技术临床试验
新型循环核糖核酸标志物用于肝癌高危人群前瞻性监测及临床前普查的应用研究
传染病防治国家科技重大专项8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2015年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 循环核糖核酸
研究概览
简要总结
在我们前期的研究中,我们按照 EDRN 对于 3 期肿瘤标志物筛选的相关要求,进行了一项包括 7 个医学中心(中国)的回顾性纵向标志物研究,通过筛选 HCC 临床确诊之前 6 个月血清中特异性表达的 microRNAs 指纹图谱,我们鉴定出了一组新型循环核糖核酸标志物,其能够在肝脏超声及 AFP 检测等传统方法确诊 HCC 之前半年即预警肿瘤的发生。我们拟通过本项目研究,对这套新型循环核糖核酸标志物的预测特异性、敏感性进行前瞻性验证。并且,进一步优化检测体系,改进定量技术,为研发临床前诊断试剂盒做准备。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80(—)
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 18 岁以上,小于 80 岁;男女不限
- •(2)慢性乙型肝炎(CHB)患者
- •(3)凝血功能指标在正常范围内,例外情况下(由医生判断)与标准区域有偏差可以接受
- •(4)受试者(或者他们的合法代表)已签署知情同意书
排除标准
- •(1)严重血流动力学不稳定
- •(2)患者或其授权人不愿意签署书面知情同意书或不愿遵从研究方案
- •(4)无自主决策能力或精神疾病患者
- •(5)有严重的心、脑、肝、肾系统疾病的患者
结局指标
主要结局
循环核糖核酸
甲胎蛋白
肝功能
乙型肝炎五项
肝脏超声检测
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (8)
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