ChiCTR2200058177尚未招募不适用
基于液体活检早筛技术发现的乙肝相关肝细胞癌高风险人群临床干预策略研究
无经费4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 入组至发展为肝癌的时间
研究概览
简要总结
本研究旨在探索对于肝癌早筛高危的慢性乙肝患者给予不同的临床干预后患者的 HCC 发病率、发生时间是否存在差异，对于早筛预警的患者给予及时的临床干预是否可降低 HCC 的发病率。为肝癌高风险患者抗 HBV 药物的选择或调整提供循证医学证据；对存在肝癌高风险的肝结节患者是否需要提前处理肝结节提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •愿意并能够签署知情同意书；
- •男性或女性，18 岁≤年龄≤75 岁；
- •诊断符合《2019 年慢性乙型肝炎诊治指南》且接受抗 HBV 治疗达 48 周；
- •影像学检查提示肝脏结节或占位性病变（腹部彩超、CT、核磁共振任意一种影像学检查均可），且影像学检查无法明确病灶的良恶性；
- •预计生存时间超过半年；
- •外周血 cfDNA 基因筛查为高风险；
排除标准
- •诊断为原发性肝癌或具有以下证据支持：甲胎蛋白（AFP）升高（≥100μg/L）持续超过 3 个月或肝脏影像学显示肝内有明确的肝癌结节；
- •筛查前 5 年内有恶性肿瘤史，但经手术切除治愈的特定癌症（如基底细胞皮肤癌等）除外；
- •现患或有重大疾病既往史，可能干扰个人治疗、评估或依从性。重大疾病为保监会规定 25 种重大疾病；
- •合并 HCV、HIV、HDV 或其他传染病；
- •严重肺病、严重心脏病、糖尿病或遗传代谢性疾病等；
- •精神科住院、自杀未遂和 / 或过去 5 年因精神疾病导致一时伤残；
- •合并自身免疫性肝病、酒精性肝病、药物性肝损伤等；
- •研究者认为不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
观察组
治疗组
处理肝结节
结局指标
主要结局
入组至发展为肝癌的时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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