CTR20150602已完成1 期
侧金盏口腔溃疡贴片Ⅰ期临床人体耐受性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2015年9月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征，包括：呼吸、心率、心律、体温、血压
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
从安全的初始剂量开始，考察人体对试验药物的耐受性和安全性，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18～50 岁，男女各半
- •体重指数（BMI）在 18～25(kg/m2)范围内；
- •一般体格检查，包括血常规，尿常规，大便常规+潜血，肝功能（AST、ALT、TBil、DBil、TP、ALB、ALP），肾功能（BUN、Cr）、乙肝表面抗原、HIV 抗体、空腹血糖（静脉）、血沉、胸片及心电图等项指标均在正常范围；
排除标准
- •4 周内参加过其他药物的临床试验者
- •3 个月内使用过已知对人体脏器有损害的药物；
- •试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
- •合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史；
- •过敏体质，如有对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分有过敏者；
- •妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者；
- •法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍）；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
生命体征，包括：呼吸、心率、心律、体温、血压
时间窗: 单次给药：给药前 30 分钟、给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时观察记录生命体征各项指标变化 多次给药：每天上述时间点观察
给药局部黏膜变化
时间窗: 单次给药：给药前口腔颊部粘膜、给药后药物完全溶解后 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、24 小时粘膜的变化 多次给药：每天上述时间点观察
全身症状、体征观察：如瘙痒、脱发、头痛、头晕、鼻衄、鼻塞、牙龈出血、流涎、烦躁、失眠、嗜睡、乏力、胸痛、胸闷、咳嗽、心悸、食欲减退、恶心呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、便血、尿痛、血尿、腰痛、巩膜黄染、皮疹、皮下出血、紫绀等
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 空腹血糖（静脉）(筛选期)
- 血沉(筛选期)
- 乙肝表面抗原、HIV 抗体(筛选期)
- 胸片(筛选期)
- 血常规，尿常规，大便常规+潜血(单次给药：筛选期、给药后 24 小时 多次给药：筛选期、第 5 天给药后 24 小时)
- 肝功能（AST、ALT、TBil、DBil、TP、ALB、ALP），肾功能（BUN、Cr）(单次给药：筛选期、给药后 24 小时 多次给药：筛选期、第 5 天给药后 24 小时)
- 心电图(单次给药：筛选期、给药后 24 小时 多次给药：筛选期、第 5 天给药后 24 小时)
研究者
崔燕
山东省生物药物研究院
研究点 (1)
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