ChiCTR2500102513尚未招募4 期
安立生坦治疗维持性血液透析患者继发性肺动脉高压有效性和安全性：一项多中心、随机对照、开放标签研究
2024 陆军军医大学第二附属医院临床研究专项11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 因肺动脉高压加重住院治疗的比例
研究概览
简要总结
评价安立生坦治疗维持性血液透析患者合并肺动脉高压的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）诊断为尿毒症，诊断标准符合《2023 KDIGO-CKD 评估与管理临床实践指南》诊断标准，且维持性血液透析至少 3 个月；
- •（2）通过彩色多普勒超声心动图检测和计算出 PASP，PASP＞35mmHg；
- •（3）PAH 症状为 WHO II 级或 I 级症状；
- •（4）入组前从未服用过治疗 PAH 相关的靶向药物；
- •（5）患者同意治疗签订相关知情书，且患者能够理解研究流程；
- •（6）年龄介于 18 岁至 80 岁之间；
排除标准
- •（1）由于动脉性或左心疾病相关，或肺高压是由慢性血栓栓塞所导致的 PAH；
- •（2）对安立生坦过敏或者有使用禁忌症的患者；
- •（3）患者参与任何其他研究并进行研究和 / 或接受或已接受另一种研究药物或干预治疗（在签署知情同意书前的第一个月内）；
- •（4）中重度或重度肝病（AST 和 ALT> 2.5 倍上限范围和总胆红素> 1.5 倍上限范围）；
- •（5）个人或法定监护人 / 代表无法或不愿意提供书面知情同意书。
研究组 & 干预措施
对照组
安立生坦治疗组
结局指标
主要结局
因肺动脉高压加重住院治疗的比例
时间窗: 第 12、24 周
肺动脉高压 PASP 缓解率
时间窗: 第 4、8、12、24 周
次要结局
- 心衰标志物 NT-proBNP(第 12、24 周)
- WHO 呼吸功能评估(第 12、24 周)
研究者
研究点 (11)
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