CTR20131105已完成1 期
注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc 融合蛋白辅助治疗乳腺癌患者的安全性、药代动力学和药效学的 Ib 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2016年3月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 询问病情，体格检查，生命体征，实验室指标 (血液学、血生化、尿常规等)，体重，12 导联心电图，腹部超声和不良事件评价等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用重组人嗜中性粒细胞集落刺激因子-Fc 融合蛋白（F-627）辅助治疗接受 TC 化疗方案（多西他赛+环磷酰胺）乳腺癌患者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •乳腺癌根治术后需要辅助化疗的女性患者，计划接受 6 个周期 TAC 化疗方案（多西他赛+阿霉素+环磷酰胺）；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •化疗前嗜中性粒细胞（ANC）≥ 2.0 × 109/L、血红蛋白（Hb）≥ 11.0 g/dl 和血小板（PLT）≥ 100 × 109/L
- •肝肾功能在正常值范围内；
- •左心射血分数大于 50%；
- •愿意签署知情同意书并且能够遵从方案的要求
排除标准
- •妊娠或正在哺乳期的女性；有妊娠可能的女性首次用药前妊娠试验阳性的；
- •研究者认为患者存在不适宜参加本临床研究的疾病或者症状；
- •入选前 4 周内接受过放疗；
- •乳腺癌根治术前接受过新辅助化疗；
- •接受过骨髓移植或者造血干细胞移植；
- •除乳腺癌外，同时患有其它恶性肿瘤；
- •入选前 6 周内接受过 G-CSF 治疗；
- •临床、心电图或者其它手段诊断为急性充血性心力衰竭、心肌病或者心肌梗塞；
- •可能导致脾肿大的疾病；
- •急性感染、1 年内慢性活动性乙型肝炎（除非入选前已知乙型肝炎病毒抗原呈阴性）或者丙型肝炎病史；
- •活动期的结核疾病；或者结核病接触史，除非结核菌素试验阴性；或者接受治疗的结核病患者；或者胸片检查疑似病例；
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性，或者患有艾滋病（AIDS）;
- •患有镰状细胞性贫血的患者；
- •酗酒或者滥用药物，影响患者参加研究的依从性；
- •已知对大肠杆菌提取的蛋白质、G-CSF 或者药物的赋形剂过敏；
- •患者入选前 4 周使用其它研究药物；
- •预期生存时间小于 12 个月；
结局指标
主要结局
询问病情，体格检查，生命体征，实验室指标 (血液学、血生化、尿常规等)，体重，12 导联心电图，腹部超声和不良事件评价等
时间窗: 化疗方案限定为：TC 化疗方案：多西他赛，75 mg/m2，i.v. 第 1 天；环磷酰胺 600mg/m2，i.v. 第 1 天；21 天为一个周期，共 4 个化疗周期。
次要结局
- Cmax, Tmax, MRT, 表观分布容积(Vd), T1/2, AUC, 总清除率(CL/F), 分布容积(Vz/F)等(化疗方案为：TC 化疗方案：多西他赛，75 mg/m2，i.v. 第 1 天；环磷酰胺 600mg/m2，i.v. 第 1 天；21 天为一个周期，共 4 个化疗周期。在第 1 和第 3 个疗程进行 PK 的采血)
- 观察用药后的嗜中性粒细胞绝对计数(ANC) 以及第 1 和 2-4 个疗程化疗结束后 ANC 小于 0.5 × 109/L 的天数，ANC 小于 1.0 × 109/L 的天数以及 ANC 恢复至 1.0 × 109/L 的时间。(化疗方案限定为：TC 化疗方案：多西他赛，75 mg/m2，i.v. 第 1 天；环磷酰胺 600mg/m2，i.v. 第 1 天；21 天为一个周期，共 4 个化疗周期。)
研究者
黄诚
健能隆医药技术（上海）有限公司
研究点 (2)
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