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Clinical Trials/ChiCTR-INR-16009522
ChiCTR-INR-16009522Not yet recruiting治疗新技术临床试验

5-氨基酮戊酸光动力治疗男性雄激素性秃发的有效性与安全性临床研究

上海申康医院发展中心4 sites in 1 country100 target enrollmentStarted: January 1, 2017Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
治疗新技术临床试验
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Enrollment
100
Locations
4
Primary Endpoint
头皮顶部末次（第 6 次）治疗结束时直径 2.54cm 区域内的毛发计数。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

（1）评价 ALA-PDT 治疗雄激素性秃发的疗效和安全性； （2）制定 ALA-PDT 治疗雄激素性秃发的规范流程，并在上海乃至全国推广应用。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照

Eligibility Criteria

Ages
20 to 50 (—)
Sex
Male

Inclusion Criteria

  • •男性，年龄 20-50 岁；
  • •脱发病程 6 个月以上；
  • •按《中国雄激素性秃发诊疗指南》诊断标准，临床诊断为雄激素性秃发（AGA），且 Norwood-Hamilton 分级为Ⅲ-Ⅴ型（包括Ⅲa 型、Ⅴa 型）；
  • •入选前 30 天内未接受 AGA 相关系统或局部药物治疗；
  • •未曾接受毛发移植或头皮缝缩术；
  • •参加试验期间不染发、不改变发型；
  • •身体状况良好：依据试验前 4 周内筛选结果，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况及试验室检查（包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常或异常无临床意义）；
  • •因各种原因不适合或不愿意口服药物，或既往采用多种治疗方法但效果不理想，告知其他替代方案时仍自愿参加，并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •受试者如果符合以下任何一条标准将被本研究排除：
  • •脱发病程小于 6 个月者；
  • •患处合并其他可能影响疗效评价的疾病（如斑秃、瘢痕性脱发等）者；
  • •试验开始前 30 天内接受过 AGA 相关系统或局部药物治疗，或因其他原因服用 5-α还原酶抑制剂、抗雄激素药物、前列腺类似物等影响 AGA 疗效的药物者；
  • •曾接受过毛发移植或头皮缝缩术者；
  • •试验期间染发或改变发型者；
  • •患有严重的内科疾病者；
  • •已知患有卟啉症，或对 ALA 及其化学结构类似物有过敏史，光过敏者；
  • •除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。

Arms & Interventions

2

ALA-PDT

1

单乳膏+红光

Outcomes

Primary Outcomes

头皮顶部末次（第 6 次）治疗结束时直径 2.54cm 区域内的毛发计数。

Time Frame: 6 次治疗结束后

Secondary Outcomes

  • 头皮顶部及额部第 3 次治疗结束时、末次（第 6 次）治疗结束后第 6 周、末次治疗结束后第 12 周，对比于治疗前的、直径 2.54cm 区域内的毛发计数变化(第 3 次治疗结束时、末次（第 6 次）治疗结束后第 6 周、末次治疗结束后第 12 周)
  • 头皮顶部及额部第 3 次治疗结束时、末次（第 6 次）治疗结束时、末次治疗后第 6 周、末次治疗后第 12 周，对比于治疗前的、直径 2.54cm 与 1.13cm 区域内的毛发密度、毛发平均直径、终毛（直径≥60μm）数目、生长期毛囊数、休止期毛囊数、生长期 / 休止期毛囊比值（A/T）等的变化(第 3 次治疗结束时、末次（第 6 次）治疗结束时、末次治疗后第 6 周、末次治疗后第 12 周)
  • 末次（第 6 次）治疗结束时、末次（第 6 次）治疗后 12 周，额部、顶部大体照片的专家组评分（对比治疗前照片，进行 7 分法评估毛发生长情况）(末次（第 6 次）治疗结束时、末次（第 6 次）治疗后 12 周)
  • 第 3 次治疗及末次（第 6 次）治疗结束时、末次（第 6 次）治疗后第 6 周、末次（第 6 次）治疗后第 12 周，额部、顶部大体照片的研究者评分（对比治疗前照片，进行 7 分法评估毛发生长情况及 Norwood-Hamilton 分级变化）(第 3 次治疗及末次（第 6 次）治疗结束时、末次（第 6 次）治疗后第 6 周、末次（第 6 次）治疗后第 12 周)
  • 末次（第 6 次）治疗结束时、末次治疗后第 12 周时的受试者评分（对比治疗前照片，进行毛发生长情况自评及满意度评价）(末次（第 6 次）治疗结束时、末次治疗后第 12 周)
  • 治疗前、末次（第 6 次）治疗结束时、末次治疗后第 12 周（即随访结束）时活检病理检查中的终毛毛囊数目、毳毛毛囊数目、生长期毛囊数、休止期毛囊数比值等的计数变化以及终毛 / 毳毛毛囊、生长期 / 休止期毛囊数的比值变化(治疗前、末次（第 6 次）治疗结束时、末次治疗后第 12 周)

Investigators

Sponsor
上海申康医院发展中心

Study Sites (4)

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