ChiCTR-IPR-14005363进行中（未招募）2 期
尿多酸肽注射液(CDA-Ⅱ)治疗低危、中危-1 骨髓增生异常综合征(MDS)随机开放、多中心 II 期临床研究
自筹26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2014年7月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 血液学改善（HI）率
研究概览
简要总结
主要目的：评价 CDA-Ⅱ治疗 IPSS 评分为低危、中危-1 的 MDS 患者的血液学改 善（HI）率； 次要目的：输血需求变化、观察完全缓解(CR)和部分缓解(PR)、血液学改善(HI) 维持时间、生活质量（QLQ）和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 根据 MDS 维也纳最低诊断标准确诊，且经 IPSS 国际预后评分分组为低危和中危-1 的亚型 MDS 患者；
- •（2） 患者年龄在 18-85 周岁之间（含 18 及 85 周岁）；
- •(3) 既往未使用过去甲基化等药物，如 5 氮杂胞苷(5-AZA)及地西他滨(DAC)等；三个月以内未使用过诱导分化的药物，如全反式维甲酸(ATRA)、丙戊酸（VPA）和三氧化二砷（ATO）等；
- •（4） ECOG 评分为 0～2；
- •（5） 肌酐≤1.5 倍 ULN，BUN≤1.5 倍 ULN，ALT≤2 倍 ULN,AST≤2 倍 ULN，Tbil≤1.5 倍 ULN；
- •（6） 既往使用细胞刺激因子的，在入组一个月前停止细胞因子治疗。
- •（7） 给药前 8 周有准确的既往史和治疗史（输血量、血红蛋白计量等）。
- •（8） 患者或家属理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 中危-2 或高危的 MDS；
- •（2） 在研究药物首次给药前 30 天之内，曾接受过研究性药物治疗。
- •（3） 5q-综合症患者；
- •（4） 有肿瘤病史并且在过去的 3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，
- •但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、
- •宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）。
- •（5） 有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制。
- •（6） 血清促红细胞生成素（EPO）水平<200mu/ml
- •（7） 患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监控的要求；
- •(8) 妊娠（育龄期女性患者需接受妊娠检查）和哺乳的患者；
- •(9) 已知艾滋病毒、活动性肝炎且血清学反应为阳性；
- •(10) 研究者认为不宜入选者。
研究组 & 干预措施
低剂量尿多酸肽组
试验药物剂量
中剂量尿多酸肽组
试验药物剂量
高剂量尿多酸肽组
试验药物剂量
结局指标
主要结局
血液学改善（HI）率
次要结局
- 输血需求变化
- 完全缓解（CR）和部分缓解（PR）率
- 血液学改善（HI）维持时间
- 生活质量（QLQ）
研究者
研究点 (26)
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