ChiCTR-OPS-14005245Active, not recruitingPhase 1
一项低剂量地西他滨治疗老年 IPSS 中危-2 和高危骨髓增生异常综合征（MDS）的前瞻性、开放标签、多中心、单臂Ⅱ期临床研究
中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)0 sites30 target enrollmentStarted: August 1, 2014Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 30
- Primary Endpoint
- 总体反应率
Study Overview
Brief Summary
研究主要目的是评价低剂量地西他滨治疗初治的 IPSS 评分为中危 2 和高危的老年（≥60 岁）骨髓增生异常综合征（MDS）患者的近期疗效和安全性。研究的主要疗效指标是评价低剂量地西他滨给药方案的总体反应率（ORR=CR+PR+HI）。次要疗效指标是评价骨髓完全缓解率（mCR）、细胞遗传学缓解率、输血需求情况、住院情况和生活质量。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 连续入组
Eligibility Criteria
- Ages
- 60 to 0 (—)
Inclusion Criteria
- •1.在入组前 30 天内，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，按照 WHO（2008）确诊为难治性贫血伴原始细胞增多（RAEB-1 和 RAEB-2）且根据 IPSS 评分为中危 -2 或高危的患者；2.患者年龄≥60 岁，性别不限；3.ECOG 评分为 0-2（见附录 3）；4.肝肾功能健全（肌酐≤1.5MG/DL，BUN≤1.5MG/DL，SGPT≤2XULN）；5.受试者必须签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •年龄<60 岁；30 天内参加过其他的临床试验者；有肿瘤病史并且在过去的 3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）；有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制。已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性；患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求；骨髓空抽；已知对地西他滨中任一成分过敏者；曾接受过阿扎胞苷或地西他滨治疗，或者在过去 1 年内接受过造血干细胞移植。
Arms & Interventions
Case seires
低剂量地西他滨
Outcomes
Primary Outcomes
总体反应率
骨髓完全缓解
细胞遗传学缓解率
输血情况
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
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