ETUDE DE PHASE II EVALUANT UNE RADIOTHERAPIE - CHIMIOTHERAPIE + CETUXIMAB CHEZ DES PATIENTS PORTEURS D’UN CARCINOME EPIDERMOÏDE DE LA CAVITE BUCCALE, DE L’OROPHARYNX, DE L’HYPOPHARYNX OU DU LARYNX HISTOLOGIQUEMENT PROUVE ET DE MAUVAIS PRONOSTIC APRES CHIRURGIE COMPLETE - AACER

CENTRE ANTOINE LACASSAGNE0 个研究点目标入组 45 人开始时间: 2010年8月18日最近更新: 2022年4月4日

适应症

试验速览

暂无简介。

•Age supérieur à 18 ans
•Patient atteint d’un carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l’oropharynx, de l’hypopharynx ou du larynx histologiquement prouvé
•Exérèse chirurgicale macroscopiquement complète
•Présence d’au moins un des facteurs de mauvais pronostic suivant après exérèse :
•o Résection microscopique incomplète et N+
•o Plus de 2 N+ si résection microscopique complète
•o Présence d’embols vasculaires et/ou lymphatiques
•o Présence d’au moins 2 engainements péri-nerveux
•o Marges chirurgicales envahies et lésion classée pT4
•Bilan d’évaluation réalisé moins de 6 semaines avant le traitement
•Performance Status inférieur ou égal à 2
•-Neutrophiles >1500 /mm³ ; plaquettes >100 000/mm³ ; Hémoglobine = 9 g/dl
•-Créatinine sérique < 1.25 fois la limite supérieure normale et/ou clearance de la créatinine > 55 ml/min (calculée par la méthode de Cockcroft)
•-Bilirubine <1.5 fois la limite supérieure normale
•-Consentement éclairé signé
•-Contraception efficace (orale et mécanique) si femme non ménopausée ; tout patient en âge de procréer doit être soumis à une contraception efficace (orale et/ou mécanique)
•-Bénéficiaire d’une assurance maladie
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•- Présence de métastase(s)
•- Antécédent d’irradiation de la tête et du cou
•- Tout traitement antérieur (excepté la chirurgie) pour ce cancer ou un autre cancer de la tête et du cou
•- Femme enceinte ou allaitante
•- Impossibilité de suivi régulier pour des raisons psychologiques, sociales ou géographiques.
•- Insuffisance cardiaque, rénale, hépatique ou respiratoire grave et invalidante
•- Coronaropathie ou infarctus myocardique datant de moins de 1 an, trouble du rythme cardiaque non contrôlé
•- Pathologie sérieuse et évolutive sous décision de l’investigateur
•- Hypersensibilité sévère connue au cisplatine ou à un de ses excipients
•- Hypersensibilité sévère connue au Cetuximab ou à un de ses excipients
•- Participation à tout autre essai thérapeutique médicamenteux dans les trois derniers mois
•- Antécédent d’autre pathologie maligne diagnostiquée au cours des 5 dernières années à l’exception d’un carcinome basocellulaire ou d’un cancer du col utérin in situ

发起方